[发明专利]复方抗炎栓剂

说明书

本发明涉及一种抗炎药，特别是一种复方抗炎栓剂，是预防手术切口感染、腹腔感染和治疗肛门直肠炎症性疾病的理想药物。

阑尾切除手术及大肠手术属于有菌手术，按教科书规定为Ⅱ、Ⅲ类手术，其术后切口感染率比较高，随着抗生素的问世与发展，在术后多是注射青、链霉素或静滴氨基糖苷类抗生素，而切口感染率虽有所下降，但据国内外文献报导仍在5-30%。近十年来由于对厌氧菌的认识，国内外都在使用抗厌氧菌类药物，如甲硝哒唑进行口服或静滴，其感染率仍在3-15%左右，大肠手术死亡率在1-3%。经国内外专家临床研究结果表明阑尾、大肠手术切口及腹腔感染其80-100%是由厌氧菌与需氧菌混合感染所致，然而无论所述的甲硝哒唑还是口服或静滴庆大霉素，哪一种药物都不能兼顾厌氧菌及需氧菌感染，同时也发现口服或静滴庆大霉素腹腔药物浓度极低，故不能达到预期的效果，病人一旦手术发生感染，小则增加痛苦及经济负担，延长住院时间，重则危及生命。

本发明的目的在于提供一种制备工艺简单、用药方便、不受患者禁食影响、利于吸收、有效防止切口感染、腹腔感染，并对治疗肛门直肠炎症性疾患有满意效果的复方抗炎栓剂。

本发明的发明思想是基于阑尾、大肠手术切口及腹腔感染，其80-100%是由厌氧菌和需氧菌的混合感染所致的机理，将抗厌氧菌与需氧菌的药物通过正交设计研究出最佳配方协同作用优，使其既能防止需氧菌感染、厌氧菌感染，又能防止混合感染的复方抗炎栓剂，进而实现发明目的。

本发明的复方抗炎栓剂是按配方的组成、配比经复合而成，其每千粒组成、比例是：

甲硝哒唑粉        500克

硫酸庆大霉素粉        66克

半合成脂肪酸甘油脂        加至4000克

通过实施例进一步说明发明内容：首先称取沈阳市红旗制药厂生产的半合成脂肪酸甘油脂3434克以水浴加热80℃±2℃溶化，过滤备用;再分别称取过80目筛的天津人民制药厂生产的甲硝哒唑粉500克、哈尔滨制药厂生产的硫酸庆大霉素粉66克，将两者混合均匀后以递加稀释法加入55℃的基质溶液中边加边搅拌至均匀为止，保温55℃其PH值为6.5;将上述混合药液分别注入经消毒处理的1000个模具内，等冷却至常温后刮平放入冰柜内冷却10分钟取出脱膜，将栓剂装入壳内。

方剂中的硫酸庆大霉素药按各教科书及药典中均记载此药在胃肠道吸收极少，并经口服或静滴该药的临床证实腹腔药物浓度极低，然而与甲硝哒唑复合制成栓剂后自肛门用药，经活体动物及离体肠囊吸收试验发现腹腔中有大量庆大霉素达60μg/ml。从而说明方剂中的两种药复合成栓剂，并改变用药方式，能够将不易被胃肠道吸收的成份，转化为利于吸收，进而实现发明目的，达到预期的效果。

本发明与现有技术相比，由于将抗厌氧菌与需氧菌的两种药物，通过基质将其复合成栓剂，改变了剂型与用药方式并经阑尾切除临床1600例，切口及腹腔感染率为0%;大肠手术800例，切口感染率在0.4%以下，腹腔感率为0%;而与目前国内常用口服甲硝哒唑及肌注庆大霉素通过随机对比各50例阑尾切除病人，原法切口感染率为22%，而栓剂为0%;又与静脉滴注庆大霉素共162例其切口感染率为8.64%而栓剂为0%。同时用药方便，不受患者禁食影响、无痛苦、制备工艺简单、利于推广应用。