[发明专利]一种固体青霉素皮试剂及其生产方法

说明书

本发明涉及一种专用于青霉素皮层试验的固体青霉素皮试剂及其生产方法。

中华人民共和国90版药典规定，凡注射各种青霉素类药物之前，都必须用青霉素钠盐做皮试，阴性反应者方可使用  目前最小剂量包装的青霉素钠盐都在20万单位以上，重量约0.12克，而人体做一次皮试只需50单位的青霉素钠盐，约0.03毫克，直接从固体中称取显然难以做到，所以每次皮试时都需首先将青霉素钠盐溶解并稀释，但由于青霉素的分子结构决定了青霉素水溶液的不稳定性——容易分解、失效，因此各医疗单位所配制的皮试液必须冷藏保存，但使用期一般也只能在一周左右，另外，青霉素皮试液由于有效期短，溶液浓度低，使之根本无法做无菌检查和含量测定。所以，没有质检标准。此外皮试溶液的配制工序较多，并且十分麻烦，使一些基层医疗单位无法配制，只能较粗糙地现配现用，以致剂量误差较大。但是自从青霉素类药物诞生后应用于人体以来，人体的皮层试验却几十年都是如此。

本发明的目的是为了解决以上技术的不足而提供一种专用于青霉素皮层试验的小剂量固体青霉素皮试剂及其生产方法。

为了达到上述目的，本发明所述的青霉素皮试剂其每瓶或每支贮存容器内贮有20-50000单位的固体青霉素钠盐，在固体青霉素钠盐中还可混合有药典规定比例的固体氯化钠。其生产方法是首先将青霉素钠盐或青霉素钠盐与氯化钠的混合物用注射用水稀释，然后分装成每支或每瓶含青霉素钠盐20-50000单位，最后通过冷冻真空干燥设备将分装好的液态青霉素钠盐或其与氯化钠的混合液干燥成固体，再密封包装成成品。

本发明所得到的青霉素皮试剂采用85版中华人民共和国药典第二部第208页所描述的“加速试验法”测定其稳定性，对其中三个批号的试验品测试来看(见符表1、2、3)，温度为40摄氏度，相对湿度为百分之七十五，经3个月贮存后测试，其含量几乎无明显变化，因此其保质期可推定为至少二年。

所以本发明所述的青霉素皮试剂能根据不同医院的大小形成不同剂量的产品，并且具有良好的稳定性，不需冷藏，保存期在二年以上，与当前所采用的这种现配现用、冷藏保质期也只有一星期左右的皮试液相比具有显著的进步。

本发明所述的青霉素皮试剂解决了50年来皮试液稳定性差的问题，并对诊断试剂的规范化、标准化起到重要而积极的作用。

另外从市场分析来看，根据1986年统计资料浙江省有医疗床位83453张，估计青霉素皮试剂年用量在150万瓶，全国有床位230万张，年用量可达4125万瓶，由此，本发明所述的青霉素皮试剂估计市场预测年利润可达4000万左右，经济效益十分可观。

从社会效益来看，由于目前都是现配现用，而且操作麻烦，配制后的皮试液浓度也不准确，容易引起差错，给安全用药带来影响，几十年来广大医护人员每天都在做这种繁琐的工作，本发明的青霉素皮试剂极大地减少了护士的繁琐劳动，对提高安全用药起到重要作用，带来一定的社会效益。

附表1、2、3为“加速试验法”对本发明所述青霉素皮试剂稳定性试验数据表。

下面通过实施例对本发明作进一步描述：

实施例1：

为了使本发明的青霉素皮试剂对各大小医院都较适用，本实施例描述的是生产每支含青霉素钠盐2500单位的青霉素皮试剂。首先取青霉素钠盐80万单位，加注射用水160毫升，在5毫升的安扑瓶内每支分装0.5毫升稀释液，然后在医用冷冻干燥机内进行冷冻干燥，最后封口即得。

实施例2：

为了使本发明的青霉素皮试剂能一支一人使用，本实施例描述的是生产每支含青霉素钠盐20单位，同时还含有氯化钠的青霉素皮试剂，首先取青霉素钠盐80万单位，按药典规定比例加氯化钠36克，再加注射用水20升，然后分装成每支0.5毫升，最后进行冷冻真空干燥并封口。

实施例3：

为了使本发明的青霉素皮试剂对大医院方便使用，本实施例所描述的是每支含5万单位的青霉素皮试剂，首先取青霉素钠盐80万单位，加注射用水8毫升，再分装每支0.5毫升，最后冷冻真空干燥并封口即得。

表1：测定日期   取样量(支)   理论值mg   测定值mg   平均值mg    浓度％   结论88.3.17      40          62.50      62.00      62.40     99.84     含