[发明专利]牡蛎钙片其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，具体地说是一种采用海洋生物牡蛎钙经用物理方法精制，并经微化加工制得片剂。

“钙”物质是人体生长发育所必需的。目前，补钙制剂大都选择活性钙，但活性钙在临床服用后有烧灼感，对口腔有刺激，口感差。而临床医院对钙制剂的需求量又十分迫切，以满足人们的需要。据有关材料介绍，膳食中的钙量不足，儿童每日钙的摄入量仅是需要量的50%左右（根据1989年对沈阳市74所大型幼儿园所营养监测，缺钙量约为0.3-0.5克），严重影响儿童的生长发育。现有的钙制剂远远满足不了医疗单位和儿童正常生长的需要。

本发明的目的是提供一种含天然牡蛎钙、口感佳、吸收好的牡蛎钙片。

本发明的目的是这样实现的：先按下述比例将牡蛎钙粉与糖粉混合均匀，再用适量的60-70%的乙醇制成软材，用16目筛制粒后在60-80℃干燥，再将经14目筛筛分后的颗粒中加入硬脂酸镁，混匀后用φ12毫米孔经冲头的压片机冲压成片即为成品。上述组份的重量百分比为：牡蛎钙粉30-50%、糖粉50-70%，硬脂酸镁0.5-1.5%，余量为60-70%的乙醇。

本发明所选用的钙粉为海洋生物牡蛎钙，牡蛎钙的PH值约为6.7左右，对人体无毒副作用。本发明的钙片经临床营养效果观察服钙前后自身对照挠骨的面密度及尺骨的面密度及血清钙三项指标均有增高，且T检验差异显著，因此本发明为一种理想的补钙剂。

下面将通过实例对本发明作进一步描述。

实例1，取海洋生物牡蛎钙粉195克、蔗糖粉300克于混合机中，再加60%的乙醇混合均匀制成软材，过16目筛，将其颗粒置60℃下干燥，配粒用14目筛，加入0.5%（重）的硬酸镁，混匀后用φ12毫米平冲压片，片重为0.75克左右。

本发明的钙片经沈阳市妇幼保健所及辽宁省教育学院幼儿园协助，进行了临床及营养效果的观察，现总结如下：

一、对象：天然生物碳酸钙，300mg（以钙计）

即早饭后2小时，午饭后2小时，各服150mg;

实验组27人，对照组22人，实验时间为两个月。

二、方法：

用OCPC显色法化验血清钙;

用核工业部北京地质研究院生产的SD200骨矿物测定仪测量左臂1/3处尺骨、挠骨的骨密度。

三、讨论：

1、随机抽样后进行分层抽样，确定挠骨面密度0.4克/平方厘米以下者49例，进行观察。

2、实验者服钙2个月，服钙前后自身对照，挠骨面密度与尺骨的面密度及血清钙三项指标均有增高，且T检验差异显著，说明服用天然生物钙可在短期内有效地增加血钙和骨钙。

3、实验组服钙2个月挠骨面密度增加值与对照组比较差异显著。

4、对照组观察2个月，尺骨的面密度下降与钙组观察前及实验组均有显著差异，指示对照组儿童单位面积的骨钙量在下降。

实例2，取海洋生物牡蛎钙粉200克、蔗糖粉340克于混合机中，再加70%的乙醇混合均匀制成软材，过16目筛，将其颗粒置60-80℃下干燥，配粒用16目筛，加入1.0%（重）的硬酸镁，混匀后用φ12毫米平冲压片。

本发明经临床应用，将32名4-5岁的儿童平分为4组，分别为全脂奶粉组、磷酸氢钙组、生物碳酸钙组和活性钙组，分别服用三个月，前15天为基础膳食期，在膳食调查基础上保持原来膳食的低钙水平，平均每人供给0.318克钙，以后，基本保证热量，各组分别补充全脂奶粉、磷酸氢钙、生物碳酸钙及活性钙，每人每天补充供给的钙均为400mg，每日3次，饭间补给。

结论：根据试验结果，牡蛎钙和活性钙在儿童体内的吸收率和存留率与全脂奶粉钙、磷酸氢钙基本一致，四者的血钙、血磷与碱性磷酸酶均在正常值范围之内，说明牡蛎钙在体内的吸收和利用是比较理想的。在其它营养素供充足条件下，给予适量的牡蛎钙是可以保证和促进儿童生长发育的。同时它具有资源丰富、牡蛎钙价格低廉、使用方便、安全可靠等优点，另外牡蛎钙PH值为6.7，对胃无任何刺激性，而活性钙PH值为12.6，使用时应予注意，因此，牡蛎钙片是一种理想的食品营养强化剂。