[发明专利]一种治疗缺血性脑血管病的中药注射液

说明书

本发明属于含有原材料或与不分明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体地说来源于植物的材料。

目前在临床上用于治疗“缺血性中风”(西医为缺血性脑血管病或脑梗塞)的中药注射液有蝮蛇抗拴酶、维脑通路、脑脉宁、藻酸双酯钠清开灵、通脉舒络液，以及众多的口服制剂和其它制剂，这些药对治疗缺血性中风有一定的疗效，但每种药都有一定的适应症或局限性，多是针对某一个病理环节的，有的药还有毒副作用，有的药疗效还不够确切。

本发明的目的在于克服上述治疗缺血性中风(西医为缺血性脑血管病或脑梗塞)几种药物的缺点，提供一种治疗缺血性中风效果显著，无毒副作用采用中药制成的注射液。

为达到上述目的，本发明采用的解决方案是：它是由中药银杏叶、葛根的水提取物，以及注射用生理盐水、注射用水组成，其中每1000毫升药液中含有的原料药量为：    

银杏叶            5～50克

葛  根            10～80克

注射用生理盐水    500毫升

注射用水加至      1000毫升

在本发明的混合组份的含量中，银杏叶与葛根的重量比为1∶1～2。

本发明所用的注射用生理盐水为0.9％的氯化钠水溶液。

本发明经药效学试验，证明它具有增加脑血流量、降低脑血管阻力、增加下肢血流量，且不增加心肌耗氧量和加重心脏负担等功能，经临床119例对照观察试验，治愈率为33.85％，显效率为40％，总有效率为96.92％。

发明人给出了本发明第一个实施例处方为：

银杏叶            10克

葛  根            15克

注射用生理盐水    500毫升

注射用水加至      1000毫升

其制备工艺如下：

1．原材料预处理

对组方的中药银杏叶、葛根，生理盐水、注射用水进行质量检查，均应符合中国药典有关项目规定。捡去原料药物中的杂质和霉变部分，筛去灰屑。

2．提取与精制

①提取：按处方称取经过预处理的中药银杏叶、葛根并装入纱布袋内，用蒸馏水快速清洗两遍，每次加3～5倍药材量的蒸馏水煎煮三次，煎煮时间，第一次60分钟，第三、三次分别为40分钟，合并三次煎煮液，浓缩至1∶1，凉后加入95％乙醇至含醇量为65％，低温冷藏24小时备用。

②精制：取冷藏液，抽滤，减压回收乙醇至1∶1.5，凉后加入95％乙醇使含醇量为75％，用40％的氢氧化钠溶液调PH至7；低温冷藏24小时；第二次抽滤；减压回收乙醇至1∶2，凉后，加入95％乙醇使含醇量为85％，低温冷藏24小时；第三次抽滤，减压回收乙醇，且挥尽乙醇，加注射用水至1∶1，装入瓶内，用105℃、30～40分钟、0.5个压力蒸气灭菌，凉后，低温冷藏24小时；第四次抽滤，用40％的氢氧化钠溶液调PH至7.5～8，加0.1％活性炭，80～100℃热水浴15分钟，取出，趁热抽滤两次，装瓶，用105℃、30～40分钟，蒸气灭菌，凉后，冷藏24小时；第五次抽滤，用40％氢氧化钠溶液调PH至7.5～8，加0.1％活性炭，80～100℃热水浴15分钟，取出趁热抽滤两次，过纸浆，用105℃、30分钟、0.5个压力蒸气灭菌，凉后，冷藏。

3．配液与过滤

取冷藏液，过纸浆，浓药液中加入适量注射用水，再加入注射用生理盐水，注射用水加至1000毫升，用40％氢氧化钠调PH至7.5～8，过G₃滤球及0.65μm微孔滤膜，用0.5个压力，105℃、40分钟，蒸气灭菌，凉后，冷藏。

4．灌封与灭菌

将冷藏液200ml装入250ml的盐水瓶内，压盖，用0.5个压力、105℃、40分钟，蒸气灭菌，即得。

质量检查：①性状为浇棕黄色澄明液体；②薄层层析检查：对成品中银杏叶、葛根采用薄层层析方法进行检查，其结果必须具有与检测成份或标准药材相对应的斑点；③PH值为5.5～7；④鞣质、蛋白质、草酸盐检查结果应为阴性；⑤重金属灼烧残渣的钾离子，限量均应符合规定。

其它各项均应符合中国药典规定的一般注射剂质量要求。

发明人给出了本发明第二个实施例处方为：

银杏叶            20克

葛  根            40克

注射用生理盐水    500毫升

注射用水加至      1000毫升

其制备工艺与第一个实施例的制备工艺完全相同，此注射液中每毫升含生药0.06克。