[发明专利]复方氯化钠注射液中氯化钾含量快速检测法

说明书

复方氯化钠注射液中氯化钾含量检测方法，一直采用《中国药典》（一九九0年版二部，370页）中规定的方法，即重量法。由于该方法检测时间约需8-10小时，因而使复方氯化钠注射液中氯化钾含量的测定分析周期长，成本高，不利于该药品的生产监测和质量控制。

本发明针对上述问题，目的是提供一种简便、快速、准确的检验方法，以实现该药品生产中间体质量控制，提高成品药检验效率和准确率。

本发明的采取的方法是：首先配制标准溶液。取NaCl和CaCl₂适量加水制成含NaCl 8.6mg/ml和CaCl₂0.32mg/ml的溶液，简称为A液，取经105℃烘干至恒重的KCl，精密称定，加水制成含KC10.2mg/ml的溶液，简称B液;取A液50ml，B液50.0ml，加水稀释至250.0ml，混匀，此溶液简称为C_Ⅰ;取A液50ml，B液100.0ml，加水稀释至250.0ml，混匀，此溶液简称为C_Ⅱ。C_Ⅰ和C_Ⅱ即为标准溶液。

在上述基础上，即可采用以下方法进行测定。

以钾离子选择电极和甘汞电极组成测量电池，分别测定C_Ⅰ、C_Ⅱ和待测复方氯化钠注射液C_X的电位，得到E_Cl、E_CⅡ和E_CX，按下式即得。

logC_x= 0.301 (E_cx- E_cx)/(Ec₁- Ec₁) + logC₁

采用该法检测复方氯化钠注射液中氯化钾含量，由于以复方氯化钠注射液内存在的NaCl和CaCl₂作为离子强度调节剂，因而体系简单。同时标准液与复方氯化钠注射液组成一致，使测量误差减小。与《中国药典》规定的方法比较，误差小于0.6%（n＝7），回收率99.5%，首次测定约需30分钟，再次测定可在3分钟内完成。物料消耗也大为降低，所以该检测方法具有简便、准确、快速、经济的特点。