[发明专利]复方葡萄糖酸锌胶囊、片剂、口含片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗感冒的复方制剂，一种用葡萄糖酸锌等药制成的复方胶囊、片剂、口含片及其制备方法。

感冒仍是目前的常见病和多发病，一般常以发热为主，并可引起许多并发症。目前临床治疗感冒的大多数药物如APC、速效伤风胶囊等，疗效并不显著，且大多毒副作用较大。近年国外开始注意用葡萄糖酸锌治疗感冒，并用葡萄糖酸锌与维生素C制成新药用于临床，证实葡萄糖酸锌能有效地减少症状和缩短病程（Pharm.J.1984，232：367;ibid    1985，234：241）。其治疗作用是锌与免疫活性细胞有关，能提高机体免疫功能。然而它对已出现的感冒症状消退不够快，不能做到标本兼治。

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，在葡萄糖酸锌的基础上加入一些疗效迅速而毒性低的药物做成复方制剂，以达到标本兼治的作用。

本发明的技术方案是将葡萄糖酸锌与布洛芬、扑尔敏加上辅料做成复方胶囊、片剂及口含片等剂型。

复方葡萄糖酸锌胶囊中，各成份及其用量（重量份）如下：

主药：葡萄糖酸锌45～55

布洛芬67～83

扑尔敏0.9～1.1

辅料：淀粉57～72

微粉硅胶8～10

制备该胶囊时，将葡萄糖酸锌、布洛芬分别过80目筛，用淀粉和微粉硅胶按等量递加法逐渐将扑尔敏稀释，通过80目筛后，与葡萄糖酸锌、布洛芬共置于混合机中混匀，装入胶囊中，即得复方葡萄糖酸锌胶囊。

复方葡萄糖酸锌片剂中，各成份及其用量（重量份）如下：

主药：葡萄糖酸锌45～55

布洛芬67～83

扑尔敏0.9～1.1

辅料：2%羧甲基纤维素钠9～11

二氧化硅7～9

低取代羟丙基纤维素9～11

30%乙醇适量

制备该片剂时，将原料过80目筛，用羧甲基纤维素钠、二氧化硅和低取代羟丙基纤维素按等量递加法逐渐稀释扑尔敏，过80目筛，与葡萄糖酸锌及布洛芬混匀，加30%乙醇制成软材，过14目筛，制成湿粒，35～45℃下通风干燥，整粒、压片，即得复方葡萄糖酸锌片。

复方葡萄糖酸锌口含片的各成分及用量（重量比）如下：

主药：葡萄糖酸锌45～55

布洛芬67～83

扑尔敏0.9～1.1

辅料：乳糖13～18

葡萄糖8～12

蔗糖21～30

羟丙基甲基纤维素（30%水溶液）22～28

甜蜜素0.9～1.2

二氧化硅0.09～0.11

40%乙醇适量。

制备该口含片时，将固体原料分别过80目筛，用乳糖、葡萄糖、蔗糖将扑尔敏按等量递加法稀释，加二氧化硅、甜味素及羟丙基甲基纤维素混匀，过80目筛，再与葡萄糖酸锌、布洛芬混匀，加乙醇制粒，35～45℃下干燥，整粒、压片，即得复方葡萄糖酸锌口含片。

本发明各制剂经药效学研究观察，解热、镇痛、消炎、抗流感病毒等指标与空白对照有显著性差异。对流感病毒感染所致小鼠肺部炎症有明显抑制作用。药理试验表明，对中枢神经系统、循环系统、呼吸系统无明显影响。急性毒性试验：LD50为1403mg/kg，说明安全范围大。另外，经室温放置和加温试验，有效期均在2年以上，表明各制剂相当稳定。用于治疗感冒作用迅速、疗效高，具有标本兼治之功效。

下面给出实施例。

例1：

取葡萄糖酸锌50g、布洛芬75g、扑尔敏1g、淀粉65g、微粉硅胶9g。将葡萄糖酸锌、布洛芬分别过80目筛，用淀粉和微粉硅胶按等量递加法将扑尔敏释释，通过80目筛后，与葡萄糖酸锌、布洛芬混匀，装入2号胶囊，制成复方葡萄糖酸锌胶囊1000粒。临床应用于治疗感冒每日三次，每次四粒。

例2：

取主药葡萄糖酸锌50g、布洛芬75g、扑尔敏1g;辅料2%羧甲基纤维素钠10g、二氧化硅8g、低取代羟丙基纤维素10g、30%乙醇适量。将原料过80目筛，用辅料按等量递加法将扑尔敏稀释，过80目筛，与葡萄糖酸锌及布洛芬混匀，加30%乙醇制成软材，过14目筛，制成湿粒，于40℃下通风干燥，整粒、压片，制成1000粒复方葡萄糖酸锌片。用于治疗感冒时，每日三次，每次四片。

例3：

取主药葡萄糖酸锌50g、布洛芬75g、扑尔敏1g;辅料乳糖15g、葡萄糖10g、蔗糖25g、羟丙基甲基纤维素（30%水溶液）25g、天门冬安酰苯丙胺甲酯（甜蜜素）1g、二氧化硅0.1g、40%乙醇适量。先将原料过80目筛，用乳糖、葡萄糖、蔗糖将扑尔敏稀释，加二氧化硅和甜蜜素及羟丙基甲基纤维素，混匀，过80目筛，再与葡萄糖酸锌及布洛芬混匀，加入乙醇制粒，40℃干燥，整粒、压成1000片复方葡萄糖酸锌口含片。用法用量为：每天2～3次，每次口含1片。