[发明专利]一种治疗阴道炎外用药物组合物

说明书

本发明涉及一种外用药组合物，具体说涉及一种对多种类型的阴道炎具有有效预防和治疗作用的中西药结合的外用药组合物。

目前，对多种类型的阴道炎，如非特异性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等妇科常见多发病已有多种药物可用于预防治疗目的，但缺乏疗效高、适用面广和使用方便的药物。这些已使用中的药物存在以下几个问题：（1）作为中药物制剂多采用煎煮法经浓缩后制得，缺乏准确的含量测定标准，难以控制成品质量;（2）疗效差，这是由于中药浓缩液中有效活性物质含量低及药物难以进入阴道内部而使感染部位药物难以达到有效治疗浓度，故使之难以取得满意的治疗效果;（3）对于老年性阴道炎，各种原因所致的外阴枯干症及因体内雌激素水平降低，阴道分泌减少等疾病的治疗中多采用激素药物。由此而导致诱发一系列不良反应，如阴道出血、局部水肿等不良反应。

针对上述现有药物存在的缺陷，本发明的目的就是提供一种能预防和治疗多种类型阴道炎的中西药结合的外用组合物。这种组合物的特点是对多种类型阴道炎都有显著的疗效;该药用组合物不含防腐剂和任何激素，不会引起不良反应，药液直接注入阴道内，使感染部位的药物迅速达到有效的治疗浓度;使用方便，感觉舒适，且药剂成分易于准确控制，易于保存。本发明含有高浓度的苦参活性物质，最低治疗浓度的醋酸洗必泰，故无常见醋酸洗必泰对阴道粘膜烧伤的现象。同时，由于基质精细透明，与正常人体阴道粘液相似，药液自行吸收，并有自净、润滑的作用。经临床使用证明对老年性阴道炎、外阴枯干症及雌激素水平降低、阴道分泌物减少所致的性生活不谐有独特的疗效，对多种阴道炎，如非特异性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及外阴炎具有更为显著的疗效。

本发明的药用组合物的组成如下（按重量百分比计算），用于该药用组合物的主要成份为：苦参提取物7～11%;醋酸洗必泰0.035～0.055%;甘油7～11%;羧甲基纤维素钠1.4～2.2%;其余为蒸馏水。

在上述药剂中，用适量乳酸加入其中，调节PH值为5.4～5.2范围。

在上述组合物中，还加入适量的薄荷香精、附加剂。

本发明的上述药用组合物除液剂外，还可采用软膏剂、栓剂、片剂和微囊缓释制剂等多种剂型，其可使用现有技术中适合于外用的其它基质。

本发明的上述药用组合物可适用于各种年龄段的患者，所用的药剂量依患者的年龄、炎症的程度及病种不同而适当调整。一般来说，对成年患者、中等程度症状，若采用液剂形式，通常每日一次，每次2.5～5.0毫升，10天为一疗程，即可基本痊愈。

下面给出具体实施例对本发明加以说明。

本发明的药用组合物液剂组成：

取苦参提取物70克、醋酸洗必泰0.35克、甘油70克、羧甲基纤维素钠14克，搅拌均匀成透明的粘稠液体，然后加入乳酸适量，调节PH值至4.8，再加入适量薄荷油，搅匀，最后用蒸馏水加至1000克，分装，每支装量3.0毫升。

使用方法：将药液挤入或用推进器推入阴道2.5～5.0毫升，每日一次，10天为一疗程。

使用上述方法配制的本发明的阴道炎药用组合物的临床观察结果如下：

病种        治疗例数        治愈例数        显效        无效

非特异性阴道炎        75        74        1

霉菌性阴道炎        100        100

滴虫性阴道炎        125        124        1

老年性阴道炎        60        49        10        1

在上述360例患者使用时，无不适感、不良反应及刺激性，停药后亦无不良反应。

由上所述，说明本发明的治疗阴道炎的药用组合物具有高效抗菌消炎作用。本发明药剂中有效活性成分浓度高，效果好，使用方便，易于吸收。另外，本发明的药剂常温下避光存放二年后，经检验疗效不变。

本发明的中西药外用药物组合物已通过浙江省卫生厅新药申批，现已进行生产、销售[批准文号：浙卫药准字（1993）：L0011-1号]。