[发明专利]一种心包代用品的新材料

说明书

本发明属于临床医学心脏外科修复材料，可用于先天性心包缺损或心脏手术时的修复移植。

近10余年来国内在心脏瓣膜替换术、冠状动脉搭桥术及某些复杂先天性心脏畸形的手术治疗有长足进展，对于这些将来可能需要再次手术的病人，在第一次手术时应当将心包腔缝闭，但是被切开的心包常常不能缝合上，由于现时缺乏理想的心包代用品，所以只好把开放的心包旷置不予处理了。如此不仅可能会发生手术后心包填塞并发症而且会因心脏、大血管与胸壁的粘连给再次手术开胸带来困难和大出血的危险。目前国际上尚无理想的心包代用品，国外应用涂硅胶的涤纶织物或化学合成材料较多，防粘连效果均不甚满意。因而有必要研制一种心包代用品新材料。

本发明的目的是为解决临床外科所需要心包代用品，避免再次心脏手术的病人因心脏、大血管粘连而导致开胸困难及致命性大出血危险，减少手术并发症及手术死亡率，提高心脏手术治疗效果。

本发明的内容及要求：以猪心包或牛心包清洗除去可溶性蛋白后，经戊二醛及三价硷性式硫酸铬[Cr（oH）SO₄]复合处理化学改性而成。具体处理流程是：从屠宰厂选取新宰杀的1至2年的健康猪心包或2至5年的健康牛心包，置于4至8℃生理盐水中载回，经修剪初选后，用Hank’s溶液（含有NaCL0.8g/MgSO₄0.01g、CaCL₂0.014g、KCL0.04g、MgCL₂0.01g、葡萄糖0.1g、Na₂HpO₄0.015g、KH₂PO₄0.006g、加蒸馏水至100ml）和生理盐水漂洗12小时，以缓冲液配制的0.6%戊二醛溶液处理，最后用0.48-0.64%三价硷性式硫酸铬在32-37℃温度，PH2.0-6.0条件下处理，即可得到本发明的心包修复材料。

对照实验：以0.6%戊二醛处理的猪心包与0.6%戊二醛和0.5%三价硷性式硫酸铬复合处理的猪心包作为心包代用品为一组实验狗的原位心包移植，对比研究结果见表1。

表1        两种不同方法处理的心包代用品病理检查结果

注：BTCS片代表戊二醛和三价硷性式硫酸铬复合处理的猪心包片。

CD片代表0.6%戊二醛处理的猪心包片。

结果表明戊二醛和三价硷性式硫酸铬复合处理的猪心包在三至十二个月的随诊期中移植片下粘连极少，组织学反应极轻，未见退行性改变或钙化。证明这种心包代用品新材料有预防心包粘连及防钙化作用。

表2        BTCS片表面种植葡萄球菌后的结果

例数        随诊时间        肿块大小(cm)        移植片下粘连

1        6个月        4*6壁厚,有脓液        +

2        6个月        4*5壁厚        +

3        9个月        4*3壁厚        -

4        9个月        3*6壁厚        +

5        12个月        4*5壁厚,有脓液        +

表2所示5例于心包代用品表面涂金黄色葡萄球菌后，1年内检查发现仅局部形成厚壁肿块，说明这种心包代用品新材料起到了抗感染的屏障作用。1991年中国医学科学院心血管病研究所、阜外医院为6例心脏手术病人作了心包修复，经过近4年随访，病人一般情况良好。

本发明的优点与积极效果是：（1）生物相容性好，组织反应小，不与心外膜粘连；（2）有一定的抗张强度及柔韧性；（3）取材容易，大小任选，价格低廉；（4）便于手术操作。它不仅能预防心包粘连，而且在抗感染的屏障作用及防钙化方面显示了其特有的优点，是较理想的心包代用品新材料。