[发明专利]治疗慢性肾炎、尿毒症的中药制剂及其制备方法

说明书

本发明属药品领域，尤其是一种治疗慢性肾炎、尿毒症的中药制剂及其制备方法。

慢性肾炎是一种严重危害人们健康和生命的常见病，其发病原因及机理极其复杂。大多数慢性肾炎患者终身不能痊愈，有的晚期进入尿毒症，完全依靠血液透析来维持生命。目前临床上对慢性肾炎的治疗，主要中药制剂有金水宝、保肾丸、雷公藤片等，这些药物对慢性肾炎有治疗作用，但它们均有一定的副作用，如雷公藤片可引起白细胞减少等症状。由于对慢性肾炎缺乏有效的药物治疗，给无数患者在精神上和经济上带来了极大痛苦和负担。

本发明目的就是提供一种易于人体吸收、有效治疗慢性肾炎、尿毒症的纯中药制剂及其制备方法。

本发明的治疗慢性肾炎、尿毒症中药制剂配方如下：

黄芪10-15        萆薢7-10

土牛夕5-7        白茅根5-9

白马骨75-100        大皂角0.5-1

本发明的中药制剂制备方法是：取上述配方中各药料洗净、切片（或购买各药料饮片），加水浸过药面2-5厘米，浸泡30-60分钟;将浸泡液加热，近沸前用强火，沸腾后用微火，煎煮两次，第一次煮沸1-2小时，第二次煮沸0.5-1小时，合并两次煎煮液，过滤，滤液静置，使杂质沉淀，再次过滤;上述过滤液加温浓缩至每天的剂量100毫升，在浓缩液中按0.05克/毫升加入苯甲酸钠作防腐剂;将浓缩液分装于瓶内，用1.2-1.3kg/cm²、100℃蒸气进行60分钟消毒，然后压盖、贴标签。

从《中药大辞典》、《全国中草药汇编》等出版物上查证：

黄芪：甘、微温、补气固表。

土牛夕：苦、平、散瘀、消肿。

白马骨：淡、微辛、凉、清热利湿、舒筋活络。

萆薢：淡、微苦、平、祛风利湿。

白茅根：甘、寒、清热利尿、凉血止血。

大皂角：辛温、有小毒、开窍、通便、祛痰。

本发明的中药制剂以祛邪为主，扶正为辅，把清热、利湿、活血、凉血、祛瘀、开窍、补气药配伍在一起，加上份量的合理应用，使整个配方的功效发生了质的变化，它对慢性肾炎引起的蛋白尿、血尿、肾性贫血有特效，对肾功能有保护和恢复的功效。

动物实验：

1、急性毒性试验（江西省药物研究所做）：用本配方制剂（相当于50kg体重人用量的250倍剂量）灌小鼠胃20只，7天内所有动物存活，无一死亡，且毛色、活动、饮食等均如常，表明本配方制剂安全无毒。

2、对阿霉素诱发大鼠肾病模型的影响（江西医学院做）：SD大鼠16只静脉注射阿霉素5mg/kg体重，实验组10只、对照组6只，6天后全部动物出现蛋白尿，同时开始给实验组灌胃本配方制剂，在不同时间两组进行对照实验。

结果：

（1）尿蛋白：实验组在第15天开始尿蛋白减少，50天尿蛋白为300mg/dl，对照组持续到50天尿蛋白均大于1000mg/dl。

（2）血清生化检查：实验组总蛋白为74g/l（正常值为60-80g/l）、白蛋白为33g/l（正常值为35-55g/l），对照组总蛋白为48g/l，白蛋白为15g/l。

（3）胸腔积液：对组6只大鼠全部出现严重胸腔积液，实验组仅1例有胸腔积液，其它均未出现积液。

（4）病理变化：在光镜下检查肾脏，实验组和对照组均无显著变化。

临床效果：（江西医学院第一、第二附属医院）

用本配方和工艺制作的合剂，每次25-35ml，一日两次，连续观察21例慢性肾炎患者，男15例、女6例，年龄7-73岁，其中尿毒症3例，用药两个月后，除1例失访外，其余20例均疗效显著，一般在用药20天后开始见效，疲倦气力好转、精神转佳者占100%，尿蛋白减少者占90%，尿蛋白转阴者占50%，用药20天后血色素明显上升者占100%，其中3例尿毒症患者，服药前严重贫血，靠输血和用促红细胞生成素维持，每周血透析1-2次，服药20天后，血色素明显上升，停止了输血，其中1例尿素氮从49mmol/l降到9.8mmol/l，肌酐从透析前750umol/l降到240umol/l。

下面结合实施例作详细说明。

实施例1：