[发明专利]十全大补咀嚼块及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用中草药细粉与赋形剂混合，而后制成的中成药咀嚼块及其制剂的制备方法。

十全大补丸是著名的补气养血药。它最早见于宋代《太平惠民和剂局方》卷五“十全大补汤”一方，后被我国85版药典和90版药典所收载。该药具有显著的温补气血作用，常用于气血两虚、面色苍白、气短心悸、头晕自汗、体倦乏力、四肢不温、月经量多等症的治疗。90版药典所载药物组成为：党参80g、白术(炒)80g、茯苓80g、甘草(蜜炙)40g、当归120g、川芎40g、自芍(酒炒)80g、熟地黄120g、黄芪(蜜炙)80g、肉桂20g。传统的方法是将上述十味药物按比例粉碎成细粉、过筛，组成十全大补粉，然后以蜂蜜作为赋形剂制成十全大补丸。长期以来，该药丸剂始终存在药味浓、口感差、服用量大，吸收缓慢、不便于消毒、易于虫蛀霉变等缺点，给临床应用和工业化大批量生产带来极大的不便。

本发明的目的是为了克服上述不足，为社会提供一种药味淡薄、口感香脆、服用方便，吸收完全，性质稳定，同时便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂--十全大补咀嚼块。

本发明是这样实现的：以十全大补粉的剂量100为基准，其辅料分别为：奶粉8-16％、精粉180-260％、食用植物油44-55％、糖45-60％、碳酸氢钠1.8-2.8％、碳酸氢铵4.8-8.4％、奶油香精0.2-0.6％、香兰素0.6-1.2％、水100-200％，首先将熟地黄、炙甘草、炙黄芪置于烘箱内，60℃烘烤至于。然后再将党参、炒白术、茯苓、当归、川芎、酒炒白芍、肉桂与以上烘烤的三药分别粉碎成细粉，过六号筛，称量后混合均匀即成十全大补粉。取食用植物油、奶油香精置于配药容器内搅拌均匀为A液；于另一配药容器内加水、香兰素、糖、碳酸氢铵搅拌溶解，然后再加奶粉，搅拌均匀后为B液；称取十全大补粉、精粉和碳酸氢钠，放入调料容器内混合，在搅拌下先缓缓加入A液，继之加B液调制药物软材，使之成为握之成团触之即散为度。最后将软材放入模具中压模成形，把料坯送入175-220℃温度中烘烤5-20分钟，取出冷却、检查、包装即得。

本发明所加入的奶粉为符合国家标准的牛奶粉制品，最好采用一级或一级以上的高等级奶粉。奶粉在十全大补咀嚼块中具有调味、改善口感、稀释药粉的作用。

本发明所述的精粉是符合国家标准的小麦粉，最好使用精制的特级小麦粉。该精粉还指类似于小麦粉的其他粮食的面粉，如小米粉、大米粉、玉米粉等。精粉在十全大补咀嚼块中具有稀释药粉，淡化药味，改善口感的作用。

本发明所述的植物油是指符合国家标准的花生油。该植物油还指类似于花生油的其他食用油，如豆油、菜籽油，植物油在十全大补咀嚼块具有一定的粘合作用，并能提高十全大补咀嚼块的脆性和酥性，使该药更加香脆可口。

本发明所述的糖是指符合国家标准的蔗糖或红糖。也可以是符合国家标准的木糖醇。糖在十全大补咀嚼块中具有调味，改善口感的作用，并能提高成品的脆性。

本发明所述的碳酸氢铵是指符合国家食用标准的碳酸氢铵，碳酸氢钠是指符合国家药用标准的碳酸氢钠，它们共同作为发泡剂，使烘烤后的十全大补咀嚼块组织疏松可口，便于使用。

本发明加入的奶油香精和香兰素均应符合国家食用标准，它们在十全大补咀嚼块中主要起调味作用。

本发明还可加入适量糊精、氯化钠等赋形剂，发挥辅助调味作用。

本发明的块形可以是长方形、正方形、圆形、三角形、柱形等多种形状。

本发明的块重可大可小，以方便患者服用为度，但每次服用的块数必须含有4.5g±5％的十全大补粉，以确保治疗效率。

本发明经过GPA ORLAND1200型复合生产线(意大利制造)多次中试生产，并按照有关资料的质量标准进行检测，其质量全部达到预期的标准，由于本发明配方科学，剂型新颖，工艺先进，用途广泛，因此十全大补咀嚼块具备如下优点：

1、原方原药、疗效可靠；

2、药味淡薄、口感香脆、服用方便；

3、作用迅速、吸收完全；

4、性质稳定、不易污染、便于存放。