[发明专利]杞菊地黄咀嚼块及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用中草药细粉与赋形剂混合，而后制成的中成药咀嚼块及其该制剂的制备方法。

杞菊地黄咀嚼块是有著名的杞菊地黄丸演变而成的。它成方于清代董西园所著《医级、类方》卷八方，具有显著的滋肾养肝明目作用，常用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣、羞明畏光、迎风流泪、视物昏花的治疗，被认为中医中药治疗外眼感染性疾病和内眼性疾病不可多得的良药，由于该方疗效确凿，被我国90版药典收载，其药物组成为枸杞子40g、菊花40g、熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g。传统的方法是将上述八味药物按比例粉碎成细粉、过筛，组成杞菊地黄粉，然后以蜂蜜做赋形剂制成杞菊地黄丸。长期以来，该药丸剂始终存在着药味浓、口感差、用量大，吸收缓慢，不便于消毒，易于虫蛀，霉变等缺点，给临床应用和工业化大批量生产带来极大的不方便。

本发明的目的是为了克服上述不足，为社会提供一种药味淡薄，口感香脆，服用方便、吸收完全、性质稳定，同时便于大批量工业化生产的新型的中成药-杞菊地黄咀嚼块。

本发明是这样实现的，本杞菊地黄咀嚼块由杞菊地黄粉和赋形剂组成，其中，杞菊地黄粉与组成赋形剂的各种成分的重量比为：杞菊地黄粉∶奶粉∶小麦粉∶食用植物油∶糖∶碳酸氢钠∶碳酸氢铵∶奶油香精∶香兰∶水=1∶(0.08～0.16)∶(1.8～2.6)∶(0.44～0.55)∶(0.45～0.6)∶(0.016～0.028)∶(0.048～0.084)∶(0.002～0.006)∶(0.006～0.012)∶(1.0～2.0)。首先将熟地黄、山茱萸(制)、枸杞子分别置于烘箱内，60℃烘烤至干。然后将菊花置通风处阴干，然后再将牡丹皮、山药、茯苓、泽泻与以上四种药材分别粉碎成细粉，过六号筛，称量后混合均匀即成杞菊地黄粉。取食用植物油、奶油香精置于配药容器内搅拌均匀为A液；于另一容器内加水、香兰素、糖、碳酸氢铵搅拌溶解，然后再加奶粉，搅拌均匀后为B液；称取杞菊地黄粉粉，精粉和碳酸氢钠，放入调料容器内混合，在搅拌下先缓缓加入A液，继之加B液调制药物软材，使成为握之成团，触之即散为度，最后将软材放入模具中压模成形，将其料坯置于175℃-220℃的温水中烘烤5-20分钟，取出冷却，检查，包装即可。

本发明所加入的奶粉为符合国家标准的牛奶粉制品，最好采用一级或一级以上的高等级奶粉。奶粉在杞菊地黄咀嚼块中具有调味，改善口感，稀释药粉的作用。

本发明所述的小麦粉，最好使用精制的特级小麦粉。本发明所说小麦粉也可以是其它粮食制取的面粉，如小米粉、大米粉、玉米粉等。小麦粉等在杞菊地黄咀嚼块中具有稀释药粉、淡化药味、改善口感的作用。

本发明加入的食用植物油是符合国家标准的花生油、豆油、菜籽油等植物油，最好使用优质花生油。在杞菊地黄咀嚼块中具有调味，改善口感的作用，并能提高料坯烘烤后的脆性。

本发明使用的碳酸氢铵是符合国家食用标准的碳酸氢铵，碳酸氢钠是符合国家标准的碳酸氢钠，它们共同作为发泡剂，使烘烤后的杞菊地黄咀嚼块组织疏松可口，便于服用。

本发明加入的奶油香精和香兰素，均应符合国家使用标准，它们在该制剂中主要起调味作用。

本发明还可加入适量糊精、氯化钠等赋性材料作为辅助调味剂。

本发明的块形可以是长方形、正方形、圆形、三角形等多种形状。

本发明的块重可大可小，以方便患者服用为度，但每次服用的块数必须含有4.5g±5％的杞菊地黄粉，以确保治疗效果。

本发明经过GPA ORLAND1200型复合生产线(意大利制造)多次中试生产，并按照有关资料的质量标准进行检测，其质量全部达到预期的标准。由于本发明配方科学，剂型新颖，工艺先进，用途广泛，因此杞菊地黄咀嚼块具备如下优点：

1、原方原药、疗效可靠；

2、药味淡薄、口感香脆、服用方便；

3、作用迅速、吸收完全；

4、性质稳定、不易污染、便于存放。

5、本品不含依赖胰岛素代谢的糖类物质，克服了丸剂中蜂蜜对肥胖患者和糖尿病患者的治疗矛盾。