[发明专利]金匮肾气咀嚼块及其制备方法

说明书

本发明涉及一种用中草药细粉与赋形剂混合，而后制成的中成药咀嚼块及其该制剂的制备方法。

金匮肾气丸是著名的温肾补阳药。它最早成方于汉代张仲景所著《金匮要略》肾气丸一方，后被我国90版药典定名为桂附地黄丸，该药具有显著的温补肾阳作用，常用于肾阳不足，命门火衰，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴等症的治疗。90版药典所收载药物组成为：肉桂20g、附子20g、熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g、传统的方法是将上述八味药物按比例粉碎成细粉、过筛，然后组成金匮肾气粉，以蜂蜜作为赋形剂制成金匮肾气丸。长期以来，该药丸剂始终存在着药味浓、口感差、服用量大，吸收缓慢，不便于消毒，易于虫蛀霉变等缺点，给临床应用和工业化大批量生产带来极大的不便。

本发明的目的是为了克服上述不足，为社会提供一种药味淡薄，口感香脆，服用方便，吸收完全，性质稳定，同时便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂——金匮肾气咀嚼块。

本发明是这样实现的：以金匮肾气粉的剂量100为基准，其辅料分别为：奶粉8-16％、精粉180-260％、食用植物油44-55％、糖45-60％、碳酸氢钠1.6-2.8％，碳酸氢铵4.8-8.4％，奶油香精0.2-0.6％，香兰素0.6-1.2％，水100-200％。首先将熟地黄、山茱萸(制)置于烘箱内，60℃烘烤至干。并将药物全部粉碎成细粉，过六号筛，按比例混合成金匮肾气粉。取食用植物油、奶油香精于配药容器内搅拌均匀为A液；于另一容器内加水、香兰素、糖、碳酸氢铵搅拌溶解，然后再加奶粉，搅拌均匀后为B液；称取金匮肾气粉，精粉和碳酸氢钠，放入调料容器内混合，在搅拌下先缓缓加入A液，继之加B液调制药物软材，使之成为握之成团，触之即散为度，最后将软材放入模具中压模成形，把料坯送入175-220℃温度中烘烤5-20分钟，取出冷却，检查，包装即得。

本发明所加入的奶粉为符合国家标准的牛奶粉制品，最好采用一级或一级以上的高等级奶粉。奶粉在金匮肾气咀嚼块中具有调味，改善口感，稀释药粉的作用。

本发明所述的精粉是符合国家标准的小麦粉，最好使用精制的特级小麦粉。该精粉还指类似于小麦粉的其他粮食的面粉，如小米粉、大米粉、玉米粉等。精粉在金匮肾气咀嚼块中具有稀释药粉，淡化药味，改善口感的作用。

本发明所述的植物油是指符合国家标准的花生油。该植物油还指类似于花生油的其他食用油，如豆油、菜籽油，植物油在金匮肾气咀嚼块中具有一定的粘合作用，并能提高金匮肾气咀嚼块的脆性和酥性，使该药更加香脆可口。

本发明所述的糖是指符合药用标准的木糖醇糖或蔗糖。糖在金匮肾气咀嚼块中具有调味，改善口感的作用，并能提高成品的脆性。

本发明所述的碳酸氢铵是指符合国家食用标准的碳酸氢铵；碳酸氢钠是指符合国家药用标准的碳酸氢钠，它们共同作为发泡剂，使烘烤后的金匮肾气咀嚼块组织疏松可口，便于使用。

本发明加入的奶油香精和香兰素，均应符合国家食用标准，它们在金匮肾气咀嚼块中主要起调味作用。

本发明还可加入适量糊精、氯化钠等赋形剂，发挥辅助调味作用。

本发明的块形可以是长方形、正方形、圆形、三角形、柱形等多种形状。

本发明的块重可大可小，以方便患者服用为度，但每次服用的块数必须含有4.5g±5％的金匮肾气粉，以确保治疗效果。

本发明经过GPA ORLAND 1200型复合生产线(意大利制造)多次中试生产，并按照有关资料的质量标准进行检测，其质量全部达到预期的标准。由于本发明配方科学，剂型新颖，工艺先进，用途广泛，因此金匮肾气咀嚼块具备如下优点：

1、原方原药、疗效可靠；

2、药味淡薄、口感香脆、服用方便；

3、作用迅速、吸收完全；

4、性质稳定、不易污染、便于存放。