[发明专利]消瘘灵药剂

说明书

本发明属于中医药领域的一种治疗肛瘘等肛肠疾病的新药。

肛瘘的发病率占肛门直肠疾病的8～25%。目前，国内外对肛瘘的治疗方法及其疗效评价尚不统一，但多数学者认为：手术是治疗肛瘘唯一可靠的方法，（中国肛肠病杂志，1991.3.9）。国外现在对肛瘘的治疗以手术切开为主，但术后失败者不少，复发率高，其中术后造成肛门括约肌功能障碍等并发症的时有发生。如日本呜海裕行1980年统计一组肛瘘手术患者中，复发率为21.8%;Parks报告的一组高位肛瘘开切术后，肛门不全失禁或完全失禁者占22.4%。国内在切开术的基础上，结合古老的挂线疗法，或单用传统的药线化管疗法，疗程长，痛苦大，术后容易造成肛门变形等后遗症，近年来国内有人（专利申请号：90105504.2）研制出了以甲珠、天葵等中草药制成的肛瘘注射液，经我们临床使用观察，对病程不长的盲瘘或单纯性肛门直肠瘘有一定疗效，但对结核性肛瘘和复杂性肛瘘的严重病例，尚感疗效不够理想。

本发明的目的是为了克服上述疗法及肛瘘注射液的不足之处，充分利用我国传统医学的优势及天然植物资源，结合现代医学科学技术，研制出一种新型的中草药消瘘灵药剂，直接注射于肛瘘等病灶部位。本药的发明，不但为肛瘘的非手术疗法提供了特效药物，而且对治疗痔疮、直肠脱垂、直肠息肉，以及其他部位的瘘管，亦有很好的疗效。

本发明的技术内容：消瘘灵药剂系发明人经过十年的反复临床实践，并在查阅了古今大量的中医药资料后，将清热解毒、燥湿化痰、活血散结、敛疮生肌作为治疗原则，选用黄连、木叶、三棱、浙贝、白笈和五倍子等中草药配方，精制成消瘘灵药剂。

本发明的优越性：1、纯中草药制剂，对人体无化学药品之不良刺激，无毒副作用;2、使用本品治疗肛瘘，病人不需住院开刀，使用方便，医疗费用低，不影响病人正常工作和生活;3、避免了切开手术给患者造成肛门括约肌功能障碍等并发症和后遗症的痛苦;4、疗程短，疗效快，一般只需注射1～2次，5～10天即愈。

消瘘灵注射剂的制作方法：收集原料，鉴别真伪，清除杂质，洗净后按煎煮法煎煮3次，每次煮沸30分钟，合并3次煮液，过滤浓缩至1ml相当于原生药2g，加浓缩体积3倍量的95%乙醇，搅拌静置2昼夜，过滤回收乙醇，冷却后加入适量苯甲醇，搅拌后过滤灌封安瓶，每支2ml，以100℃30分钟灭菌，经热源试验合格后包装备用。

除制成注射剂以外，还可以该方为原料，制成散剂、栓剂、药剂和洗剂等不同制剂方便肛瘘患者的使用。

使用方法与效果：使用方法：以装有5～6号针头的注射器抽取消瘘灵注射液2ml，注射于瘘管内口或瘘管硬结处，每次每处注0.5～0.8ml，以后逐次向外口后退。注射直至治愈。单纯低位性肛瘘一般1～2次可愈;高位或复杂性肛瘘则可根据情况增加注射次数，一般3～5次注射可愈。十年来，以本方药治疗肛瘘216例，治愈208例（96.30%），有效8例（3.70%）;治愈患者中，注射1～2次而愈者163例（78.36%）;3～4次而愈者25例（12.02%），5次以上者20例（9.62%）。此外，治疗内痔354例，治愈342例（96.61%），好转12例（3.39%）。直肠息肉35例，均1次注射而愈，直肠脱垂27例，治愈24例，好转3例。本品在使用过程中未见不良反应，患者可坚持正常工作，不需局部换药，一般不需配合使用其他药物，个别严重化脓性或结核感染者，可适当配合消炎或换结核药物同治。