[发明专利]五积颗粒的制备方法

说明书

本发明属于中成药五积散水溶丸的剂型改进。

目前，中国市场上的五积散丸的制造方法是将15味原药材制成细粉末，然后用水或药物的水溶液预制成颗粒，再用粘合剂的溶液进一步粒化，干燥、喷洒润滑剂。该五积散丸使用时，一次吞服的量较多，人们常感到吞服较为困难，特别是小孩不愿服用。该药丸疗效较慢，因为它的溶散时间较长，尤其是对存放时间较长的药丸，虽然仍在有效期内，但时间长易变硬，溶散时间长，在体内难于发挥药效，由此使该药丸在应用上受到一定的限制。

本发明的目的是克服上述存在的问题，提供一种药效发挥快，药物总有效利用率高，使用方便，无副作用的五积颗粒的制备方法。

本发明的五积颗粒的制备方法，其技术方案构思属于药物物理性能的改变，在保持原来的五积散丸的配方不变的情况下，通过提取挥发油、制备滤液、浸膏剂及浓缩等步骤，使难溶、难吞服的药丸制成像冲剂一样的无糖颗粒冲剂，快速溶散即成中药汤剂，随时冲服，十分方便，药效快，效果好。

现结合实施例对本发明的五积颗粒的制备方法详细叙述如下：

配方：共计15味药材

苍术(麦炒)200g、桔梗150g、积壳(麦炒)125g、陈皮125g、桂枝125g、麻黄100g、厚朴(姜制)100g、干姜75g、半夏(制)75g、茯苓75g、甘草75g、白芷75g、当归75g、白芍75g、川芎50g

制备工艺过程，按如下步骤进行：

第一步：提取挥发油和滤液：

从苍术、积壳、陈皮、桂枝、干姜、白芷、当归、川芎置于多功能提取罐中提取挥发油，并另器贮存，蒸溜后的水溶液也另器收集，余下的药渣与中药桔梗、白芍、甘草、麻黄、半夏(制)共煎二次，每次1-2小时，合并煎液，过滤，滤液备用。

第二步：制取茯苓液

茯苓加水煮沸后，降温到90-70°，温浸3小时并取出浸液，再次加水煮沸与上述条件相同，温浸2小时，取出浸液，合并浸出液，再过滤即为苓液。

上述茯苓液与第一步滤液合并，搅拌均匀，并浓缩至相对密度为1．05-1．2／ml(热测)浓缩液：

第三步：制备厚朴照流浸膏剂

采用渗漉法：用60％乙醇作溶剂，浸渍厚朴24小时后，缓缓渗漉收集渗漉滤液，同时可采用减压法回收乙醇。溶液浓缩至相对密度为1．05-1．2／ml(热测)左右的清膏。

第四步：将第二步和第三步的浓缩液合并，并且搅拌均匀后加糊精，制粒，喷入第一步制取的挥发油，在密闭状况下，闷10分钟左右即可分装成五积颗粒剂。

本发明的五积颗粒的制造方法较为简单，药物溶散快，经测试本发明制备的五积颗粒溶散只需小于五分钟就全部溶散，而原来的五积散丸需要1小时才能全部溶散。由此可见本发明的颗粒使用方便，男、女、老、幼均可方便使用，应用范围广，经临床验证，该药剂的总有效利用率高，可达94％，比原来丸药提高6％，可下表1、2；而且疗效速度加快，效果好，无副作用，是一种无糖冲剂。它是我．国中药行业为方便用户使用，提高疗效的药物制备工艺的改进，深受病人的欢迎。

五积颗粒临床验证：由中国湖南中医院、湖南省长沙市第二医院、长沙市第四医院验证，共观察150例。