[发明专利]治疗乳腺疾病的口服药物

说明书

本发明涉及的是一种由天然药用成分组成用于治疗乳腺疾病的口服药物。

乳腺增生病、乳腺纤维腺瘤等乳腺肿块在传统中国医药学中称之为的“乳癖”是一类主要发生于女性的常见和多发疾病。目前治疗的常用口服药有消核片、天冬素片、小金丹等。临床实践发现不少患者服用这些药物后的效果并不理想，甚至几乎无明显效果。另有一些资料报道的药物，如中国专利91112645.7和93100596.5等所介绍的都是可用于治疗乳癌的药物，并非能适用于上述“乳癖”类疾病的治疗。

本发明的目的在于提供一种用于治疗乳腺增生病、乳腺纤维腺瘤等“乳癖”类疾病的药物。

本发明的药物有效成分为天然药用成分，其有效成分的重量份比例关系为：龟板1.4～2.6，鳖甲1.4～2.6，阿胶1.4～2.6，甲珠1.4～2.6，牡蛎1.4～2.6，小茴香0.7～1.3，陈皮0.7～1.3，桔络1.4～2.6，桔核2.8～5.2，蒲公英8～16，夏枯草8～16，柴胡2.8～5.2，当归5.6～10.4，赤芍2.8～5.2，川芎2.8～5.2，三棱1.4～2.6，莪术1.4～2.6，延胡索2.8～5.2，生地2.8～5.2，桃仁2.8～5.2，红花2.8～5.2，乳香1.4～2.6，没药1.4～2.6，浙贝2.8～5.2，郁金2.8～5.2，酒军2.8～5.2，丹参2.8～5.2，玄参2.8～5.2。

通过对“乳癖”类疾病成因的观察和分析，按传统中医学观点可分为先天或/和后天原因所致的肾阴肾阳失衡，或所致的冲任气血失调，或由于肝气不舒、肝肾不合等几种原因。根据这种病因分析，在本发明上述药物中，以龟板、鳖甲滋补元阴，调节阴阳平衡；阿胶调血补血，以固冲任；小茴香、柴胡、陈皮、郁金、延胡索用以疏肝理气止痛；当归、赤芍、川芎、桃仁、乳香、没药、酒军用于活血化瘀；蒲公英、桔核、桔络、浙贝、夏枯草可循肝经通络化痰散结；甲珠、牡蛎、三棱、莪术有破结并软坚的作用。由此药物组成及其功用不难理解，本发明药物改变了传统治疗“乳癖”仅以疏肝理气、化痰软坚为主的治法机理，而是根据肾阴肾阳失衡，冲任气血失调的成因，提出以培本固源调冲益血为治疗前提，有重点地提出以“通”和“散”为根本的治疗方针。但由女性的生理和机体特点决定，其通、散的药性又不宜峻猛过度，故所用的通利成分大多属于缓通缓散之品，少量略显峻猛的成分，如酒军、三棱、莪术、乳香、没药等用量也较轻。药物中特别提出以龟板、鳖甲、阿胶作为滋肾柔肝的主药更是突破传统治疗机理的独特之处。

本发明药物的口服剂型选择一般无特殊要求，但根据一般实践经验和实验结果，以片、丸、胶囊等固体剂型方便，且效果较好，作用持久。特别是根据各药用成分的性质、作用，采取分别处理后再混合将有更好的效果。例如，将龟板、鳖甲、阿胶、甲珠、牡蛎、桔络各2份（重量）和小茴香、陈皮各1份等药用成分的生药药粉与桔核、柴胡、赤芍、川芎、延胡索、生地、桃仁、红花、浙贝、郁金、酒军、丹参、玄参各4份，三棱、莪术、乳香、没药各2份，当归8份，以及蒲公英、夏枯草各12份等其余药用成分的水煎浓缩物（如浓膏）混合，按常规方法制成丸、片、胶囊等固体剂型使用。实践表明，这里所说的各药用成分用量在此基础上±30%范围内变化，对治疗效果一般不会产生明显的影响。由文献资料可知，这些药用成分均为无毒性之物，实际使用中也未观察到有不良和毒副作用产生。

以上述列举方法所制备的丸剂为例作了大量的临床实验疗效观察，对乳腺增生病、乳腺纤维腺瘤等“乳癖”的疗效结果见表1。其中的疗效判定标准为：

乳腺增生病：痊愈-包块完全消失，疼痛消失

显效-包块缩小到0.5cm以内，疼痛消失

好转-包块缩小到1cm以内、疼痛消失，

无效-包块未缩小，疼痛无明显减轻。

乳腺纤维腺瘤：痊愈-包块完全消失

显效-包块缩小到0.5cm以内

好转-包块缩小到1cm以内

无效-包块大小无改变

由表1结果可以看出对乳腺增生病的总有效率达97.8%，对乳腺纤维腺瘤病的总有效率为81.5%，效果满意。