[发明专利]一种治疗肝炎的药物

说明书

本发明涉及的是一种应用中药配伍而成，治疗肝炎的药物配方及含该处方的产品。

乙型肝炎是严重危害人类身体健康的病毒性传染病，由于乙型肝炎病毒传染范围广，易感染人数多，其中10-20％的肝炎病人为慢性乙型肝炎，而慢性活动性肝炎的药物治疗难度大，且相当一部分人将逐渐转化成肝硬化的趋势，其转化时间为3-10年不等，因此，慢性乙型肝炎的治疗，不仅要抑制病毒在体内的复制增殖，消除其病毒，还要恢复其肝脏的正常功能，提高机体免疫，才能阻断机体出现肝硬化的不良结局。我国采用中草药治疗乙型肝炎的处方和药品很多，如CN1065593A，乙肝特效灵的煎剂和散剂，CN1060608A肝炎录的生产方法及CN85100392A从山豆根中提取治疗肝炎用药的方法，都各有特色，但是临床病例观察和临床应用结果都存在一定的弱点，主要是对乙肝病毒的抑制和清除不理想，疗效不高。目前市场销售的产品猪苓多糖治疗乙型肝炎，HBeAg阴转率在34.2％，症状改善及SGPT复常率为12.8％，35.1％。以及联苯双酯用于慢性肝炎病人，ALT复常率为77.4％，但是ALT的反跳率较高，停药3个月后ALT反跳率达30-50％，且对其它肝功能指标无明显改善，这样临床应用受到极大的限制。

还有市售的肝炎灵(山豆根)注射液，需要每日注射，且HBeAg阴转率为24％，DNA-P阴转率24.19％，总有效率为46.4％，由于肝炎病种的特殊性，目前临床应用的药品疗效不理想，病患者更急需要疗效高，毒性低，便于使用的口服新药品。

根据目前国际、国内治疗肝炎药物的临床应用情况，总结了肝炎病种的病因特点，总结了多年来治疗肝炎的有效方剂，系统地考察了中药材药物方剂的配伍和生产工艺及最佳临床应用的口服剂型。

本发明的目的是提供一种能快速改善肝脏功能，改善肝脏病理表现，调整机体免疫，消除乙肝病毒，提高阴转率的治疗乙型肝炎的有效药物。

本发明本着中医的清热解毒，疏肝解郁、调理肝胃、滋补肝肾、活血化瘀的原则进行配伍组方的。本发明的药物以重量份数计含有：仙灵脾(淫羊藿)10-50份，虎杖5-60份，赤芍6-120份，蒲公英10-120份，黄芪10-150份，大黄5-10份，灵芝6-30份，女贞子6-45份，广豆根5-15份，土茯苓10-100份。

本发明药物是经原料处理、配料、提取、浓缩(未成品检验)而制成的口服制剂。即可以是：片剂、冲剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等保持生理药效的口服制剂。

实施例1(低剂量)

以1克重为1份，其含量为：仙灵脾(淫羊藿)10克、虎杖10克，赤芍10克、蒲公英10克、黄芪10克、大黄5克、灵芝10克、女贞子8克、广豆根5克、土茯苓10克。

以上药材经如下工艺处理：

(1)将灵芝、仙灵脾、土茯苓用稀乙醇70-85％浸提，提取液合并。

(2)将蒲公英、虎杖、黄芪、广豆根、女贞子、赤芍、大黄、加水煮，水提液合并。

(3)将(1)中提取液减压回收乙醇后与水提液合并。减压浓缩成稠膏。

(4)将(3)中浓缩膏烘干，再粉碎，过80目筛、用60％乙醇为湿润剂，控制成小颗粒，再烘干，通过20目筛，制成冲剂，每袋10克，1袋/次/日。

(5)将(4)中小颗粒冲剂，包装成10克/袋，或装入胶囊，可制成每粒胶囊含0.5克药量。每日三次，每次6粒。

(6)或将(4)的稠膏按压片工艺，压制成0.5克/片，片剂，每日四次，每次4片。

(7)将(1)，(2)提取液合并，搅匀，静置过夜后，滤取上清液，回收乙醇，成浓缩液，加入单糖浆，制得糖浆制剂。

120ml/瓶，每日二次，每次20ml。

实施例2(中等剂量)

取仙灵脾(淫羊藿)30克，虎杖30克，赤芍60克，蒲公英60克，黄芪80克，大黄8克，灵芝15克，女贞子30克，广豆根10克，土茯苓60克。将以上药材，按例1中工艺方法制成冲剂10克/袋或胶囊剂0.5克/个，或片剂0.5克/片或糖浆剂120ml/瓶。

实施例3(高剂量)

取仙灵脾(淫羊藿)50克，虎杖60克。赤芍120克，蒲公英120克，黄芪150克，大黄10克，灵芝30克，女贞子45克，广豆根15克，土茯苓100克。将以上药材按例1工艺方法制成冲剂，或胶囊剂或片剂或糖浆剂。

本发明的药品质量标准，均按照《中国药典》要求。

本发明的药品，经临床应用研究和实验研究证实，服用含有该方剂的药物，可抑制鸭肝病毒(DHBV-DNA，DNA-P)改善肝功能，抑制乙肝病毒复制，小鼠急性毒性试验一次性灌胃给药LD50＞141.69(生药)/kg，小鼠最大耐受量＞247.8g(生药)/kg，相当于临床用量的112.5倍。大鼠长期毒性试验证实，低剂量组是临床剂量的5.5倍，12g/kg。没明显毒性反应，基本无毒，高剂量组是临床剂量的11倍24g/Kg，无病理学改变和影响，经临床研究ALT复常率慢迁肝为51.6％，慢活肝59.4％，AST复常率为48.4％，62.3％，对慢迁肝、慢活肝HBeAg、DNA-P、HBV-DNA，阴转率分别为46.2％、41.2％、41.1％和49.1％，55.6％，43.5％与对照组比较差异显著。对鸭肝病毒HBV-DNA和DNA-P抑制率分别为76.1％和78.4％，优于对照组，且无毒付作用。