[发明专利]治小儿咳、喘、感冒症的喷、滴、微型灌肠剂

说明书

本发明涉及小儿常见的咳嗽、哮喘、感冒证的中药制剂，特别是针对风寒、寒湿型咳、喘、感冒证，以宣肺解表、止咳平喘为主，辅以温肺、行气、化痰的中药制成的、经呼吸道喷雾或滴鼻或经由灌肠的方式治疗小儿咳嗽、哮喘、感冒证的中药制剂的方药组成、制作及使用方法。

人所共知，治疗小儿咳嗽、哮喘、感冒证的药剂有多种，如片剂、冲剂、糖浆剂等等，虽有不同程度的治疗作用，但有不能同时适合于治疗上述小儿病证，尤其是没有针对临床多见的风寒、寒湿型咳、喘、感冒证的药剂；不能充分保留中药复方煎剂的治疗特色；而且，由于口服给药，又有喂药难，使用不方便以及取效缓慢的缺陷；而中药的煎剂又有煎煮费时、费事、携带、服用不方便的缺陷。

与现有技术比较，本发明是根据小儿咳嗽、哮喘、感冒证以风寒、寒湿型居多的临床发病特点而设计的，故有较强的针对性；本发明是根据宣肺解表、止咳平喘为主，温肺、行气、化痰为辅的法则，选用麻黄等中药，是以病因、病症同治，重于治因，病理变化与病症同治，重于治病理变化；本发明采用间接加热、减压蒸馏、浓缩及醇沉、高速离心等技术，使其在充分保留复方煎剂特色的基础上，又避免了煎剂在煎煮过程中有效成分丢失的缺陷，并使其较煎剂的有效浓度、精度提高；由于采用喷雾、滴鼻及灌肠给药，则可避免原有药剂给小儿喂药难及注射剂注射难的缺陷；由于本发明是经由呼吸道、直肠给药，则可避免口服给药时经胃肠道吸收的时间长，以及肝脏的首过效应，故作用出现时间、强度较现有煎剂、片剂、冲剂、糖浆剂等快、强；而喷雾剂、滴鼻剂对呼吸道病证的直接作用，也是原有药剂所不具备的。

本发明的目的是提供一种针对小儿风寒、寒湿型咳、喘、感冒证的、能充分保留中药复方煎剂治疗特色、使用方便、取效快的治疗小儿风寒、寒湿型咳嗽、哮喘、感冒证的中药喷雾、滴鼻及微型灌肠的中药制剂。

本发明的任务是这样实现的：根据中医的小儿为“稚阴稚阳”之体，“脏腑娇嫩”易受外邪侵袭，“肺为娇脏，不耐寒热”。风寒、寒湿侵袭，易致“肺卫失宣”，“肺气壅遏”而出现咳嗽、哮喘、感冒等证。临床以风寒、寒湿型的咳、喘、感冒证为多，尤其是初起阶段；根据中医的宣肺解表，湿肺、行气、化痰的治疗法则，根据传统中医药经验及现代医药、解剖、生理知识，选用麻黄等中药，经精选药物，按1——2岁小儿中药处方用量为标准，称取若干剂量，将含有挥发油的中药，如麻黄等，进行间接加热、减压蒸馏，将蒸馏过的药渣与其他药合并蒸煮二次，将二次蒸煮液间接加热浓缩至2—3G/ML；将此浓缩液醇沉二次，经高速离心机离心去渣，回收乙醇后，再与前蒸馏液混合；按1％的量加滑石粉入混合液中，搅匀、密闭静置12小时后，再经高速离心机离心，得精制液；按1％加吐温80、按1‰加苯甲酸钠，再用氯化钠调渗透压至280—310毫渗量；分装、消毒、备用。在使用时，喷雾剂配上雾化喷头对患儿鼻腔施喷；滴鼻剂配上滴管，对患儿鼻腔点滴；微型灌肠剂配上微型灌肠器具，经由患儿肛门注入，该药液经呼吸道的局部作用；经呼吸道及直肠粘膜下血管的吸收作用，从而达到治疗小儿咳、喘、感冒证的效果。根据中医药典籍、现代医药学的研究资料，以及长期的临床观察，本发明的目的是能够实现的。

下面结合工艺流程图进一步说明：

如流程图①示：精选计量，经人工或机械等方法分别去除中药中的杂质，灰尘及变质的药品，分别以公斤计量。②示：蒸馏，将一次制作的中药中所含挥发油的中药的一半，加冷水3350-3450ML/KG，浸透，用减压蒸馏器减压蒸馏，收集蒸馏液于容器内，密闭备用；再将另一半含挥发油的中药，按上述量加冷水及第一次所收集的蒸馏液，先用冷水将中药浸透，再加入蒸馏液，然后按上述方法蒸馏，按365-375ML/KG收集蒸馏液于容器内，密闭备用。③示：蒸煮，将不含挥发油的中药，加冷水浸透，再将蒸馏过的药渣与之混合并加冷水至刚过药面，通热蒸气，蒸煮至沸后，以微沸状态维持2小时，滤出蒸煮液后，按上法再蒸煮1小时，收集蒸煮液。④示：浓缩，混合二次蒸煮液，用减压蒸发器减压蒸发，使其浓缩至2-3G/ML。⑤示：醇沉，前后醇沉二次，按公式X＝C2×V/C1－C2(其中X为加入的乙醇体积(ML)，C1为加入的乙醇浓度(％)，C2为浓缩液需达到的含醇量(％)；V为浓缩液的体积(ML)。按使浓缩液的醇含量分别达到65％和80％，加入浓度为95％的乙醇，加乙醇后，静置12-24小时，经高速离心机离心去渣，减压回收乙醇。⑥示：混合，将蒸馏液与醇沉处理过的浓缩液混合。⑦示：滑石粉吸附，先将滑石粉经115℃1小时活化，按每100ML加滑石粉1克于混合液中，并充分搅拌，密闭静置12小时。⑧示：高速离心机离心，经5000至20000转/分离心机离心15-30分钟，去除滑石粉及其它杂质。⑨示：调剂，按1ML/100ML加吐温80、按1G/1000ML加苯甲酸钠，再以氯化钠调渗透压至280-310毫渗量。⑩示：分装，喷雾剂、滴鼻剂，按4ML/瓶，装入玻璃瓶中，密封：微型灌肠剂，以4ML/支装入微型灌肠器内，密封。示：消毒，经隔水煮沸30分钟，或/及⁶⁰钴照射消毒，备用。(微型灌肠剂，先密闭隔水煮沸消毒，然后再无菌分装，封口)。