[发明专利]具有吸动活塞的干粉吸入器

说明书

                发明背景发明领域

本发明涉及一种药物吸入器，尤其是涉及一种用于治疗哮喘和类似疾病的干粉药物吸入器。通过在吸嘴上吸吮；吸入器设置的圆环上的压缩的预定剂量的药物就随空气一起被吸出，并且患者通过吸嘴进行吸吮而把药物敷在患者的肺部。对现行技术的说明：

哮喘及其他呼吸疾病一直是通过吸入适当的药物进行治疗，药物敷在肺中的支气管上而平抑吸呼和增大肺活量。多年来，最广泛采用并且方便的治疗方法有两种，一种是在有剂量的气溶胶、气密的吸入器中吸入溶液或悬浮液状态的药物；另一种方法是从干粉吸入器中吸入通常混入了赋形剂的干粉状药物。随着关于地球大气臭氧层耗尽以及chlorofluorocarbon辐射的巨大关系的呼声越来越高，在气密的吸入器中使用这些物质被提出质疑，同时对干粉吸入器的兴趣却相应地得到了提高。

少量的细小颗粒，尤其是精细干粉，主要用于治疗呼吸类疾病。此类的干粉，例如salmeterolhydronapthoate，用数量通常在50mg以下的剂量加入至患者吸入肺部的呼吸空气中去。已经发现，活动物质颗粒的尺寸在厚度小于5μ时才能保证其深入至肺部。这样，药的剂量必须细微化、气溶胶化，或者说要足够地分解细化以被患者吸入，从而在要求的剂量内达到理想的治疗效果。

目前，在不用推进剂治疗呼吸类疾病的条件下，有四种提供精细干粉颗粒的不同的主要方法在使用中。

第一种方法在于使用硬质胶囊，其中既包括主药的剂量又有潜在的辅药剂量。哮喘病人使用的吸入器包括给胶囊冲孔或开口的装置，胶囊在需要时插入至吸入器中。由患者在吸嘴上进行吸吮所造成的真空而产生的空气流把已开口的胶囊中的干粉抽出吸入器。然后，空胶囊被排出吸入器，然后另一个胶囊可放入吸入器中。采用这种胶囊冲孔技术或胶囊开口技术的吸入器请参见美国第3,906,950号、第4,013,075号、第3,807,400号和第3,991,761号专利。在这些吸入器中，胶囊在冲孔时其两端在吸吮过程中均保持静止。由于吸吮作用而通过胶囊的空气流把干粉状的药物带走，并且趋于把已开口的或者说已打破的胶囊中的所有的干粉状药物都带走。然而，已经发现患者所造成的空气流通常不足以把胶囊中的所有药剂带走，胶囊起一个容器的作用，在事实上阻碍了药物的吸出。

另一种类型的吸入器没有采用单个的胶囊，取而代之的是一个组件，该组件具有数个气泡，各气泡在圆周方向上相互之间等间距地进行排列。每个气泡中都装有固定数量的干粉状药物。如欧洲专利申请EPO211598、EPO455463和EPO467172A1所公布的那样，当每个气泡移至预定位置时，该气泡被特定的开口装置击破以释放出干粉，这样的干粉接着被患者吸入。已经发现的问题是，气泡中可能会存在着小的水蒸气颗粒，这将导致所备药物的凝聚作用。相应地，当患者吸吮并吸入空气流时，本来很理想的颗粒尺寸的药物却可能不容易被吸出。

另一种类型的吸入器采用一个容器，该容器中拥有足够数量的药物用于多次剂量，就是熟知的DracoTurbuhaler吸入器，这在美国第4,668,218号，第4,667,668号及第4,805,811号专利中进行了说明。该容器中包括一套装置用于从容器中提取干粉状物并为吸吮准备一定的剂量。提取和剂量准备装置包括一块具有预定厚度的板，该板上具有一定数目的杯形或锥形的通孔。该板可以由机械装置从一个位置移至另一个位置。在所述的“一个位置”处在一定比例的孔里注满了来自容器的干粉状药物，在所述的“另一个位置”处，注满药物的各孔都处于一个通道中。患者在吸嘴上吸吮所带进通道的空气流把孔中的干粉状药物带走。有一个装入装置往板上的孔中注入干粉状药物，并保证注满各孔并且使剂量均衡。已经发现的问题是，当开始吸吮试图把板中的一个或多个孔内的药物吸出时，不是所有的药物都能吸出，这主要是因为患者的肺活量不足、孔的形状不是洽好为圆筒形，结果一些药物又落回孔中而不是离开孔中。另外，也有上述的凝聚问题。相应地，必须设置一个旋转装置以使凝聚的药物气溶胶化或雾化，直至可以保证正确剂量的药物离开转动板或圆环上的孔中。