[发明专利]闭塞心脏缺损的可调节的装置

说明书

本发明涉及经动脉或静脉来闭塞心脏缺损的血管内的修补物。这种缺损包括动脉导管未闭(PDA)，心室间隔缺损(VSD)和心房间隔缺损(ASD)。美国专利：金等人的美国专利3,874,388号和希德里斯的美国专利4,917,089号，以及1983年4月出版的《循环》第4期(67卷)上的拉什凯迪的文章涉及这方面的内容。

动脉导管是胎儿的一条重要血管，因为心脏输出的大部分血液是经该导管绕过肺部的。然而，大多数婴儿出生并暴露于氧气后，该导管收缩。在早产婴儿(30％)中，出生后动脉导管不闭合是正常的，而足月分娩的婴儿(＜1％)，出生后动脉导管不闭合甚为罕见。动脉导管的存在与左至右分流有关，从而增加经过主动脉到肺动脉和肺的血流量。左至右分流可能引起早产婴儿的肺部疾病，婴儿的郁血性心机能不全，以及较年长儿童的肺部血管阻塞性疾病。动脉导管未闭，在各年龄组都会带来感染的危险(动脉内膜炎或心内膜炎)。为此，总是建议对动脉导管进行闭塞术或外科结扎。

动脉导管未闭的外科结扎或切断危险较低，特别对于较年长的儿童更是如此。然而，因为它需要开胸、全身麻醉、胸部插管、强化监护，因而会发生各种不良情况。很显然，这使人沮丧且费用昂贵。为此，已有各种尝试通过导管来闭塞未关闭的动脉导管。

心室间隔缺损(VSD)是一种最常见的心脏缺损。它会使若干儿童发生郁血性心机能不全，一般都需尽早进行外科手术。令人遗憾的是，大多数缺损没有合适的边缘，因此不适合作伞状闭塞。然而，某些病人(肌性室缺的)可通过一种适用于低龄儿童的、并可根据心室间隔厚度进行调整的装置来作关闭。

历史上，德国的波斯纳利用伊福隆(Ivalon)泡沫堵塞物完成了第一例用导管经动脉闭塞PDA手术。该方法最初由德国和日本研究人员在成年人和较年长的儿童中使用。它需要大的股动脉以便进入，因此它与显著的动脉并发症联系在一起。现已有有关可分离的气球、特殊的袋或金属的个别报告。

金和米尔发明了一种双盘装置(美国专利3,874,388号)，可用来闭塞心脏缺损和早期ASD。该装置较笨重，需要23F口径的导管。其他人在此基础上作了改进。其中最成功的一个改进是由拉什凯迪作的，由巴德将其商品化。该装置在同一根导管里使用两个盘。这些盘是由聚氨酯泡沫和一个金属骨架制成。它们通过一个复杂的放松机构与主导管连接。在经静脉闭塞PDA时，远侧盘在未闭导管的动脉侧内放松，而近侧盘在肺动脉侧内。拉什凯迪的装置在闭塞大于4mm的PDA时需要大导入管(11F)，而在闭塞小的PDA时需要8F的导入护套。因此，迄今未发现该方法应用于低龄儿童中。然而，这又确实是一个最迫切需要进行闭塞手术的群体。此外，它又不能用于长的和管状的PDA，或者是非常短的PDA。因此使用大的导入护套常需要在闭塞手术前利用血管成形术气泡扩张小的导管。残余的分流发生率是显著的，特别是在较大的PDA里。由于该装置只能阻塞导管的较窄部分，因此，该方法的一个显著缺点是，虽说是闭塞手术但仍存留着导通的沟槽。

金和米尔的装置的另一个最新改进是称作“克隆肖尔”(Clumshell)的装置。它曾成功地用来闭塞ASD，PDA和VSD。然而，由于金属丝断裂，该装置已被废弃。它十分笨重，需要11F的导入护套，因此不能用于年幼的儿童。

1990年公布了一个名为“闭塞心内缺损的扣结装置”的专利(美国专利4,917,089号)。该装置由两个单独进入的盘组成，在横跨缺损后扣结该两个盘。它需要一个小的护套(7-8F)以便导入，因此它只能供低龄儿童使用。然而，由于供ASD使用时扣环有2—4mm的长度，因此两个盘之间的距离是预定的。这样，可用于闭塞ASD的装置就不能用于闭塞长的“管状的”PDA。心室间隔与心房间隔相比厚度不同，因此ASD闭塞扣结装置不能用来进行VSD闭塞手术。

本发明的心内装置提供了一种不需外科手术、经动脉或经静脉闭塞心脏缺损的手段。下文介绍两种可调节的装置：可调节的扣结装置和可自行调节的双盘装置。

扣结装置：闭塞手术可经静脉或经动脉进行，并可通过两个单独导入的扣结部件(闭塞器和反向闭塞器)来实现。所有的部件在发明人的美国专利4,917,089号里已有描述。

然而与闭塞器中心连接的环存在着若干不同之处。在有关闭塞器的环的一个较佳实施例里，3.0尼龙环是8mm长。它包括一终端Imm环，一射线透不过的结扣，一中间2mm环和一近侧2mm环。上述各环和射线透不过的结扣被三联结所分开。由于环和若干结(结扣)的长度，本装置可在扣结不同长度的PDA和不同厚度的间隔缺损时进行调节。