[实用新型]复合型创面包敷片材(人工皮)

说明书

本实用新型涉及一种医用创面敷料，它具有人工皮的功能。

在日常生活中，人的皮肤是很容易受到损伤的，尤以烧伤、烫伤为多见，特别是一些大面积深度烧伤、烫伤病例，或由于全身状况不佳，或由于可采的正常皮肤有限，不能立即施行自体植皮。为此需要对创面实行暂时性的包敷保护，使创面长平伏，为以后植皮打好基础。这时就需要一种过渡性的创面包敷材料。同样，对于一些较浅的，但面积较大的皮肤损伤，如：供皮区创面、外伤性皮损创面、整形手术创面等，有时也需要用包敷材料进行保护。适用于这类创面保护的包敷材料最好具有一部分皮肤的功能，即：阻止细菌入侵的屏障作用；防止体液外流又能让部分分泌物排泄的透湿透气性生理功能。

以往，这种敷料多采用异体皮或经过处理的动物皮（如猪皮），但是它们来源有限，处理工艺繁杂，还不免有排异现象，故目前国内外均在努力开发能替代异种植皮的人工创面包敷材料，即人工皮。它们多由生物材料经过“结构改造”而制成。例如：青岛生物材料有限公司研制成功的“威海”人工皮肤和中华人民共和国专利局发布的发明专利公开说明书“人造皮肤及其制造方法”（CN1071085A，申请号91106811.2）中介绍的人造皮肤等。它们基本上都是以甲壳质（糖）为主体材料制成的膜片，在临床应用上虽有一定效果，但敷于创面不久都会被组织溶解吸收，而呈粘糊状，失去创面保护作用。

此外，由于这类材料取自生物体，故多少有些抗原性，来源也受到一定制约，生产工艺较复杂，成本相应较高。

本实用新型旨在提供一种无抗原性，也不会被组织溶解吸收，却能防止细菌侵入创面，又具有透气透湿性的创面包敷片材（人工皮）。

本实用新型的另一目的在于提供一种原料来源有保障，结构和生产工艺均较简单，便于大量制造的创面包敷片材（人工皮）。

本实用新型是这样实现的：它以一种纤维材料为背衬，其特征是，该背衬通过点状分布的胶粘剂层与高分子弹性材料海绵层复合，形成复合型多层片材。

为了使该创面包敷片材具有适度的透气透湿性，又能防止细菌侵入，经多方试验确定，背衬以由适当的无纺布构成为好，特别是16～50g／m²的纺粘无纺布。背衬的“克”数过大，即材料过厚，不利于获得符合生理功能的透气透湿性；反之，背衬的克数过小，即材料太薄，不能获得足够的机械强度。

本实用新型创面包敷片材中直接与创面接触的是由高分子弹性材料构成的海绵层。这是因为弹性海绵材料既柔软，又具有相当的透气透湿性，有助于创面分泌物的排泄引流，也不会刺激创面引起疼痛。

该海绵层的发孔数与所得包敷片材的强度以及透湿量有明显的相关性，即孔数越多，强度越低，而透湿量越高。经过各种试验测试和临床试用，确认该孔数在120～220孔／cm²范围内可取得强度与透湿量的最佳平衡。

海绵层的厚度不能太薄，过薄了就缺乏应用的柔顺性，不能在背衬与创面之间起到应有的缓冲作用；海绵层过厚，一则材料浪费，二则不利于包敷片材对创面的粘贴吸附。根据临床试用实践反馈的信息，此厚度以1～5mm为宜。

由于海绵层要直接与创面接触，所以它应具有良好的生物相容性。另外，从材料来源和生产工艺简便考虑，该海绵层以由水发孔的聚氨酯构成为宜。海绵层与背衬的复合可以借助于一胶粘剂层。为了不让胶粘剂层妨碍包敷片材的透气透湿性，该层的胶粘剂应以适当密度作点状分布，使得到的复合型多层片材既具有透气透湿性，又具有足够的层间粘合强度。

由上述可见，本实用新型具有如下一些特征：

（1）构成本实用新型的各层部件均由合成材料制成，材料来源不受限制，制造工艺简单，便于大量生产，成本也比用“生物材料”经结构改造而成的低。

（2）与创面接触的聚氨酯海绵层与硅橡胶一样，是常用的医用弹性体材料之一，经生物医学检测，符合卫生部规定的创面敷料要求，即：无抗原性、无细胞毒性、无刺激性，也不会被组织溶解吸收而成粘糊状。

（3）本实用新型的透湿量介于正常皮肤与创面之间符合临床设想的要求。

（4）本实用新型曾经上海中山医院、瑞金医院、第九人民医院、长征医院等作临床试用，反应十分良好，即：本实用新型与创面贴附紧密、不漂浮、不移动，使用后具有一定的止血作用，能使创面分泌物迅速减少，浆液渗出物可透过该包敷片材而被外层纱布吸收，液相药物可透过该片材而进入创面，促进肉芽生长加快。为此，临床医生反应：本实用新型不同于一般创面敷料，它不必经常更换，换药时，不必揭去该包敷片材，因而不损伤创面，可避免引起病人疼痛，有利于组织修复，具有似皮肤性能，医生们乐于称本实用新型为“人工皮”。