[发明专利]余甘药用胶囊的制备方法

说明书

本发明涉及一种药物的制备方法，特别是一种适用于高血压、高脂血症及单纯性肥胖症治疗的余甘药用胶囊的制备方法。

余甘药用胶囊是以余甘子为原料制备而成药物制品。余甘子(Pnyllanlhus emblical)为大戟种叶下珠属植物，在我国南方广泛分布。余甘子作为药用，渊源已久，早在1800年前杨孚的《异物志》已对其作专门论述。在以后的《唐本草》、《本草拾遗》《本草纲目》中都记载有余甘的药用功效。例如：《唐本草》中记载余甘“味苦甘、寒、无毒，主风虚热气；”《本草拾遗》中记载余甘“主补益、强气力”；《本草纲目》中记载余甘具有“久服轻身，延年长生”的神奇功效。据有关资料报道余甘果含有丰富的维生素C等多种营养成份，对人体有清热，解毒、消食健胃、生津止咳、降脂降压、减肥、防癌、抗癌、防衰老等诸多保健功效。可用于治疗高血压、高脂血症、高胆固醇、肥胖症，以及维生素C和维生素PP缺乏症。余甘果对人体有很高的药用价值，然而利用余甘果制成药物用以治疗某些疾病尚未见过报道。

本发明目的在于提供一种具有余甘果营养和药用价值的余甘药用胶囊的制备方法。用该方法制作的余甘胶囊服用方便、药效高，制作工艺简单、有工业化生产价值。

按照本发明目的，发明人公开的余甘药用胶囊是以余甘子汁为原料，工艺过程包括：余甘汁榨取、过滤、真空浓缩、干燥、制粒、装囊、包装等工序步骤。现将具体制备工艺步骤说明如下：

一、余甘汁榨取：选择新鲜、完好、成熟的余甘果，用0.15％高锰酸钾水溶液消毒后，用净化水冲洗干净并凉干，用破碎机将果实破碎去核，果肉榨汁；

二、过滤：将榨取余甘汁经过滤装置过滤，弃楂得余甘汁备用；

三、真空浓缩：将经过过滤的余甘汁置真空浓缩罐浓缩处理，浓缩温度控制在50—60℃，真空度650—720mmhg，浓缩处理1.5—2小时，至果汁浓度为12—18波美度(Brix)即可；

三、干燥：该工艺可以由以下两个步骤：

1、喷雾干燥法：在上述经浓缩处理的余甘果汁加入果汁量的1—5％的食用淀粉或医用淀粉搅拌均匀后，送进离心喷雾干燥器喷雾干燥，进风温度控制在125—150℃，排风温度控制在70—80℃获得含水量为6％以下的余甘粉。

2、烘干干燥法：在上述经浓缩处理的余甘汁中加入果汁量1-5％的食用淀粉或医用淀粉，搅拌均匀后，置于60℃以下温度烘干到含水量9％以下，再粉碎成余甘粉。

四、制粒：将上述制备的余甘粉经24目过筛后，加入0.1—0.5％余甘汁量的硬脂酸镁，混合均匀后经制粒机制粒将上述经制粒的余甘颗粒剂置于60℃以下温度烘干至含水量7％以下。

六、装囊：将上述经干燥的余甘药粒送入装囊机灌装于胶囊中即制得余甘药用胶囊成品。每粒胶囊内装0.3g余甘粉剂。

七、成品包装：胶囊成品包装可以瓶装盒装等各种包装方式。

按上述工艺方法制备的余甘药用胶囊在其制备工艺中由于温度严格控制余甘果天然的各种营养成份和微量元素没有被破坏，保留着含有余甘果的各种营养成份和微量元素，属于纯天然药物。据福建医学院药理教研室对余甘药用胶囊进行的药理实验和毒性研究表明：该药品能降低大鼠血中总胆固醇(TC)，提高高密度脂蛋白—胆固醇(HDL—C)含量，增强红细胞及脑组织SOD活力，降低血清和脑组织脂质过氧化物(LPO)含量，同时也能降低动物体重增加指数。通过临床上试验对人体取得同样功效。经严格的毒理学研究测定表明该药品属于无毒药物。对余甘药胶囊药用功效，福建医学院附属医院、福建省人民医院、福州市第二医院、福建省中医药研究院等进行二期临床试验，临床研究表明如下：

一、经对单纯纯性肥胖及超重病人129例服用余甘胶囊一个月，每天三次，每次3—5粒，显效率总效率分别为24.47％、85.19％平均减重1.90±1.23Kg，其中最多的减少5kg；平均缩小腰围2.4＋2.22cm，其中缩小最多的达11.0cm。按治疗前后对比显示，减重和缩小腹围均呈非常显著差异，PC0.001。同时，服用病人反映胸闷、气促、乏力、腹胀、血压等症状都得到一定程度缓解。

三、经对高脂血症379例的观察，一对高甘油三脂血症的显效率、总有效率分别国33.3％，72.41％；对高胆固醇血症的显效率，总有效率分别为27.69％、70.16％。按治疗前后对比均呈非常显著差异，p＜0.001。

余甘药用胶囊对消食开胃，清热解毒以及生津止咳方面功效也表现得非常明显理想。

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述。

实施例中选用无病烂的成熟余甘果1000Kg，用0.15％高锰酸钾水溶液50Kg消毒，用净化水冲洗沥干，用破碎机破碎去核，果肉榨汁，用棉饼过滤弃渣，得余汁甘汁4000Kg，加入果汁量0.3％的山梨酸钾防腐，分装于消毒过的塑料桶盖紧备用。取1250Kg余甘汁置真空浓缩罐浓缩，浓缩温度控制在60℃，真空度660mmHg，浓缩时1.5小时左右，至果汁浓度达18Brix，加入5Kg医用淀粉，搅拌均匀后送进离心喷雾干燥塔喷粉，塔顶温度130℃，塔内温度(排风口)＞70℃，喷粉压力控制在0.15mPa，喷粉含水量为3％。将制得余甘粉经24日筛网过筛后为防止回潮，加入0.5Kg，硬脂酸镁，均匀混合后，送进制粒机制粒后，送进装囊机分装成胶囊。