[发明专利]一种益髓生血中药制剂

说明书

本发明涉及一种治疗骨髓增生异常综合症的中药制剂。

骨髓增生异常综合症(简称MDS)，是一组难治性贫血或伴有其他血细胞减少而骨髓增生异常的多相性造血功能紊乱综合症。所述一组难治性贫血有(1)难治性贫血型(RA)：(2)难治性贫血伴环状铁粒幼红细胞型(RA—S)：(3)难治性贫血伴原始细胞增多型(RAEB)：(4)难治性贫血伴原始细胞增多在转化期型(RAEB—T)，MDS常因感染、出血或向急性髓性白血病转化而死亡，是当今国内外血液学工作者最关注和需丞待研究对策的疑难病、攻关病之一，目前国内外对MDS的治疗缺乏显效药物，根治更无良法。现有的常规生血药疗效不显著，肾上腺皮质激素、雄性激素及化疗药物不仅效果不理想，而且毒副作用较大，不但杀伤正常的血细胞、降低免役功能，导致感染和出血机会增多，而且易致钠水渚留、血压增高、血糖代谢紊乱而引起医源性糖尿病等。近年来，采用骨髓移植疗法对MDS疗效较好，但因受经济条件和医疗条件的限制，难以普及。北京中医学院，采用“益气养阴活血法”服用中药益髓灵治疗32例临床现察，其总有效率为81.25％，虽然有了一定效果，但其疗效还不理想。

本发明的目的是提供一种中药制剂，具有疗效高、复发率低、无毒副作用，价格低廉的特点。

一种益髓生血的中药制剂实现了上述目的，它包括下列五类作用的药：

(1)益气健脾：红力参或党参。

(2)滋阴补血：山萸肉、龟板胶(或龟板)、鳖甲，

(3)益髓壮阳：巴戟天，

(4)补血养血：鹿角胶(或鹿茸)、当归，

(5)活血止血：鸡血藤、仙鹤草。

本发明以上述五类作用的9种组分为主，每类作用的药还可以再与本类中的其它药配伍，根据药效，其它比较适宜的各组分为：

(1)益气健脾：黄芪、炒白术、山药、茯苓，其中的2～3种，优选黄芪、炒白术；

(2)滋阴补血：女贞子、熟地、黄精、枸杞子、双椹子、旱莲草、麦冬，其中的2～3种，优选女贞子、熟地；

(3)益髓壮阳：肉桂、淫羊藿、菟丝子、仙茅，其中的2～3种，优选肉桂、淫羊藿；

(4)补血养血：阿胶、何首乌、龙眼肉中的1～3种，优选阿胶、何首乌；

(5)活血止血：三七参、白芨、茜草、藕节、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、小蓟中的1～3种，优选三七参。

本发明还可以加入清热解毒类药，选自青黛、白花蛇草、半枝莲、虎杖、山慈菇中的1～3种，优选青黛。该类药在治疗比较严重的难治性贫血伴原始细胞增多型和难治性贫血伴原始细胞增多在转化期型的MDS症加入，对其它型的贫血症可以不加，加之只有利而无不良影响。

本发明其中采用了滋阴和温阳类药物，重在阴阳双补，并选择具有活性强的组份，共奏益气健脾、滋肾益髓、生血养血、祛瘀生新、清热解毒、扶正抗邪之功效，可使肾精盛、化源足、阴阳协调、贫血获愈，因此使本发明具有独特的疗效。

经药理研究和临床观察，选择的各中药组分当参加配伍时，选择如下用量时最为有效(指生药用量，以重量份数计)：

红力参5～20(或党参10～30)、黄芪10～60、炒白术5～20、山药10～30、茯苓10～30、山萸肉10～30、龟板胶10～20(或龟板10～30)、鳖甲10～30、女贞子10～30、熟地10～30、黄精10～30、枸杞子10～30、双椹子10～30、旱莲草10～30、麦冬10～15、巴戟天10～20、肉桂3～10、淫羊藿10～30、菟丝子10～30、仙茅10～20、鹿角胶10～20(或鹿茸5～10)、当归10～30、阿胶10～20、何首乌10～15、龙眼肉10～20、鸡血藤10～30、三七参2～10、白芨10～20、茜草10～30、藕节10～30、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭小蓟各10～30。高于各组分的量并不提高疗效，低于其量便会降低疗效。

本发明的最佳组成为：

红力参15(或党参30)、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶20(或龟板30)、鳖甲20、女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、淫羊藿18、鹿角胶20(或鹿茸5)、当归20、阿胶20、鸡血藤30、仙鹤草30、三七参5、青黛4。

其中党参药效低于红参，龟板药效低于龟板胶，鹿角胶功效低于鹿茸，但鹿茸药源不足，价格昂贵，鹿角胶可完全替代。该最佳组方配方严密、精练、药效最好。

本发明的最好剂型为丸剂，服用方便，其制作方法按常规中成药丸剂的制备方法，各中药组分按常规的炮制方法。也可以按常规方法制成其它剂型，如合剂、片剂等。