[发明专利]防治肿瘤放、化疗毒副反应的固真药剂及其制备方法

说明书

本发明是关于一种具有延缓衰老、调节机体免疫功能、且能防治肿瘤放、化疗毒副反应的固真药剂及其制备方法，属于保健和医药技术领域。

恶性肿瘤是严重危害人类健康的疾病之一，其死亡率在我国一直居前三位。放疗和化疗至今仍是恶性肿瘤的重要治疗方法。但由于放疗和化疗的毒副反应，尤其是对造血功能、机体免疫功能的抑制，使许多病人无法完成其疗程，从而严重地影响了放疗和化疗的治疗效果。所以，研制能减少放疗和化疗的毒副反应的有效药物，使癌症病人能顺利完成放疗和化疗，具有重要的医疗价值。

从祖国医学宝库中发掘安全、有效的，能降低放疗和化疗的毒副反应的新中药药物，满足病人的需要，积极治疗恶性肿瘤，是本发明的目的。

恶性肿瘤在中医学中属″″、″积″、″虚劳″范畴，存在着正虚邪实的表现。并由于病程绵延，可见″久病及肾″之象。在接受化学疗法和放射疗法后其正虚证候更趋明显，因元气进一步受损而可见：精神萎靡、全身乏力、四肢倦怠、少言懒语；由于阴液受灼出现：五心烦热、舌质红干；或阳气受耗而呈形寒肢冷、舌质淡胖。伤于胃则恶心纳呆，伤于心则心悸气短，伤于肾则头晕耳鸣，齿摇发落，腰酸足软，房事淡漠，甚则阳萎。其中，肾气虚衰，肾阴不足，肾阳亏损为多见的毒副反应之一。而化学疗法后每可见阳虚或阴阳两虚，放射疗法后则常见阴虚或气阴两虚之证候。

为减少放疗和化疗的毒副反应，人们应用了扶正培本、补益健脾、理气、养阴、补气血、滋阴补肾、温肾助阳、和胃降逆等方法，可有一定的疗效。但未见单纯用补肾填精的中药来提高机体免疫功能、减少放疗和化疗的毒副反应的报道。

祖国医学认为“肾生精”、“肾主骨、生髓”、“藏于精者，春不病温”；又认为精能生气、精血同源。所以，中医的元气、精血及现代医学的造血功能和免疫功能都与肾有密切关联。恶性肿瘤病人的免疫功能大多低下；临床上，肾虚患者的免疫功能都有不同程度的损害，并呈低下趋势。应用补肾填精的药物来治疗，可以明显改善其免疫功能。

本发明在中医传统理论指导下，在大量文献研究、药理工作与临床实践的基础上，筛选了六味补肾填精的中药，组成固真配方；并分别制成汤剂、冲剂、胶囊等剂型。它通过滋补肾阴、益精化气、补肾壮骨、活血通络等功效，达到保护造血和免疫功能的效应及培补真元的目的。固真方首先可作为抗肿瘤治疗的辅助药物，同时也可作为免疫增强剂，用于延年益寿。

本发明所提供的药剂，不仅能帮助恶性肿瘤病人减少由于放疗和化疗引起的毒副反应，使病人能顺利完成其疗程；而且本发明所提供的药剂具有延缓衰老、调节机体免疫功能、改善脑功能等作用，也适合用于病人、老人及普通人的保健需要。

本发明还提供了固真配方的汤剂、冲剂、胶囊等剂型的制备方法，包括对所用原料药材、浸膏及胶囊的质量标准的描述。

补肾填精的固真配方中药药物，其组份包含补肝肾类药材如：制首乌、生地、熟地、山茱萸、枸杞子、女贞子等中的任意一种；和补肾阳类药材如：甜苁蓉、锁阳、补骨脂、骨碎补、仙灵脾、菟丝子等中的任意一种药材组成。例如：补肝肾类药材为制首乌0．25-8重量份，补肾阳类药材为甜苁蓉0．5-4重量份。

该固真配方中药药物的各组份还可以包含收敛类药材如：覆盆子、五味子、金樱子、菟丝子、萝摩等中的任意一种药材。例如：收敛类药材为覆盆子0．25-6重量份。

该固真配方中药药物的各组份还可以包含补肾壮骨类药材如：川杜仲、续断、桑寄生、巴戟天等中的任意一种药材。例如：补肾壮骨类药材为川杜仲0．4-2重量份。

该固真配方中药药物的各组份还可以包含祛风活血类药材如：嫩桑枝、鸡血藤等中的任意一种；和补肾温阳类药材如：鹅管石、钟乳石、紫石英、阳起石等中的任意一种药材。例如：祛风活血类药材为嫩桑枝0．4-2重量份；补肾温阳类药材为鹅管石0．4-2重量份。

例如：如上所述的一种固真配方中药药物，该药物的各组份的配比为：

制首乌：    0．25-8重量份；最好是0．6-2重量份；

甜苁蓉：    0．5-4重量份，最好是0．6-2重量份；

覆盆子：    0．25-6重量份，最好是0．6-2重量份；

川杜仲：    0．4-2重量份，最好是0．4-1重量份；

嫩桑枝：    0．4-2重量份，最好是0．4-1重量份；

鹅管石：    0．4-2重量份，最好是0．4-1重量份。