[发明专利]柔筋治瘫片

说明书

本发明属于含有原材料或不分明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体地说来源于植物和动物。

目前在临床上治疗中风病的中成药有大活络丹、中风回春片、华佗再造丸等，对中风患者出现的软瘫疗效低、对硬瘫无疗效。治疗该病的西药有抗栓丸、维脑路通、西比灵等，疗效均不显著，长期服药有明显的毒副作用，有些患者出现肝脏损坏、肾脏损坏、或凝血机制被破坏，引起严重并发症。马海治瘫片在临床试验过程中，对治疗中风恢复期与后遗症期疾病有显著疗效，但长期大剂量服用该药可产生一定的毒性。

本发明的目的在于克服上述药物的缺点，提供一种对中风各期疗效显著、无毒副作用采用中药制成的片剂。

为达到上述目的，本发明采用的解决方案是：在它的原料配比中包含有中药僵蚕、白芍，僵蚕与白芍的重量比为15～45∶5～15。

在本发明的原料配比中包含有中药甘草，僵蚕与白芍、与甘草的重量比为15～45∶5～15∶1～6。

在本发明的原料配比中包含有中药大黄，僵蚕与白芍、与甘草、与大黄的重量比为15～45∶5～15∶1～6∶1～6。

在本发明的原料配比中包含有中药伸筋草，僵蚕与白芍、与甘草、与大黄、与伸筋草的重量比为15～45∶5～15∶1～6∶1～6∶6～18。

在本发明的原料配比中包含有硬脂酸镁、10％的淀粉明胶浆辅料，其各辅料的百分比含量为：

硬脂酸镁        0.21～0.25％

10％的淀粉明胶浆      3～5％

在本发明的外表面包有糖衣，糖衣所用的原料及其配比按常规方法进行配比。

本发明经急性毒性和长期毒性试验，证明本发明无任何毒副作用，经药效试验，证明它具有能对抗士的宁引起的惊厥作用，对电休克及戊四氮引起的惊厥无对抗作用，对离体和带神经兔耳灌流量均无明显的影响。经陕西省中医药研究院附属医院等四家医院418例临床观察试验，本发明与马海治瘫片配合使用，对治疗中风病各期的有效率为98.81％，显效率为78.91％，与临床上使用的环扁桃酯胶枣(抗栓丸)、大活络丹、中风回春片、华佗再造丸等比较，疗效更好，且无毒副作用等优点，可在临床上广泛推广使用。

发明人给出了本发明第一个实施例(以生产本发明产品1000片为例)所用的原料和辅料及其配比为：

僵  蚕        300g     白  芍  100g

甘  草        35g      大  黄   35g

伸筋草       120g

硬脂酸镁                      1.36g

10％的淀粉明胶浆              23.6g

按第一个实施例制备的本发明产品，外表面包胭脂红色糖衣，所用的原料为滑石粉、单糖浆、虫蜡、胭脂红，按常规方法进行配比。

其制备工艺为：

1.取甘草、白芍、伸筋草拣去杂质，按配比的重量称重，抡水洗净，加8至10倍量水煎煮三次，每次1.5至2小时，滤过，合并三次滤液，减压浓缩至成糖浆状，喷粉，备用。

2.取僵蚕、大黄，拣去杂质，抡水洗净，干燥，僵蚕按药典进行炮制，称重，分别粉碎成细粉，混合，用10％的淀粉明胶浆制粒，低温干燥，粉碎过100目筛，备用。

3.取以上两种药粉，混合均匀，用55％的乙醇湿润通过14目筛制粒，低温干燥，再通过12目筛整粒，加硬脂酸镁润滑剂，压片，包胭脂红色糖衣。

4.按本发明的质量标准检验合格后，包装。

发明人给出了本发明第二个实施例(以生产本发明产品1000片为例)所用的原料和辅料及其配比为：

僵  蚕  450g    白  芍  150g

甘  草   60g    大  黄   60g

伸筋草  180g

硬脂酸镁               2.07g

10％的淀粉明胶浆         36g

本实施例外表面包的糖衣原料及配比与第一个实施例完全相同。其制备工艺与第一个实施例完全相同。

发明人给出了本发明第三个实施例(以生产本发明产品1000片为例)所用的原料和辅料及其配比为：

僵  蚕   150g   白  芍  50g

甘  草   10g    大  黄  10g

伸筋草   60g

硬脂酸镁              0.64g

10％的淀粉明胶浆      11.2g

本实施例外表面包的糖衣原料及配比与第一个实施例完全相同。其制备工艺与第一个实施例完全相同。