[发明专利]一种适合静脉注射的蛋白质粒子及其生产方法和用途

权利要求书

1、一种适合静脉注射的蛋白质粒子，其特征在于：此粒子是按以下方式制备的：

a、在渗透压适当的缓冲液中，溶解蛋白质粉未，制成蛋白质溶液，

b、向a中所述的蛋白质溶液中，加入表面活性剂，

c、向b中所述的蛋白质和表面活性剂混合液中，加入交联剂，

d、向c中所述的蛋白质、表面活性剂和交联剂溶液中加入醇溶液，制成悬浮液，

e、经分离、干燥及重构化处理，制成蛋白质粒子粉末；

所述的蛋白质溶液是人体白蛋白溶液；该蛋白质溶液的重量百分比浓度为5-20％；该表面活性剂的浓度为0.05-15mg/ml；该交联剂的浓度为0.01-3.0％；该醇溶液的用量为10ml。

2、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的表面活性剂是洗涤剂。

3、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的表面活性剂是选自四癸基硫酸钠、Triton X-151或Tween 80的中的一种。

4、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的交联剂是包括戊二醛的共价小分子。

5、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的缓冲液为PH=4～8。

6、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的缓冲液的渗透压范围为14-680mOsm。

7、按照权利要求1所述的蛋白质粒子，其特征在于：所述的醇溶液为乙醇溶液。

8、一种适合静脉注射的蛋白质粒子的生产方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

a、在渗透压适当的缓冲液中溶解蛋白质粉末，制成蛋白质溶液，所述蛋白质溶液是人体白蛋白溶液，该蛋白质溶液的重量百分比浓度为5-20％；

b、向a中所述的蛋白质溶液中，加入表面活性剂，该表面活性剂的浓度为0.05-15mg/ml；

c、向b中所述的蛋白质和表面活性剂混合液中，加入交联剂，该交联剂的浓度为0.01-3.0％；

d、向c中所述的蛋白质、表面活性剂和交联剂溶液中加入醇溶液，制成悬浮液，该醇溶液的用量为10ml；

e、经分离、干燥及重构化处理，制成蛋白质粒子粉末。

9、权利要求1所述的蛋白质粒子在制备静脉注射制剂中的应用。