[发明专利]速消痔注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗痔疮用注射液及其制备方法。

痔疮为人类最常见的多发病，有些地区痔疮发病率高达46-70％．一般占人群63.9％。由于痔疮发作频繁，常因便血肿胀疼痛甚至脱出而影响人们正常的工作和生活，对广大群众身心健康影响很大。

中医理论认为，痔疮的病因有风、湿、热、燥、气虚、血虚等多种原因，引发风毒、湿热内蕴脾胃，下近大肠，致使气血失调，瘀热搏结于肛肠而形成痔瘘。

治疗痔疮的方法及药物繁多。治疗常分为内治、外治两种：内治通常采用清热凉血，清热祛风、除湿活血等法；外治则多采用熏洗、外敷、塞药、枯痔等法。都是通过消炎、消肿、止痛、止血和收剑等，达到治疗目的。但现有这些疗法的效果不甚理想，采用内服、外敷药物虽有一定作用，但依照现代痔疮发生的基础研究，内服、外敷药物只能对症治标，显效慢且不持久，无法使痔断根。局部注射治疗的注射液有水、油溶剂，也有局部坏死剂和硬化剂；有高浓度的小剂量注射也有低浓度大剂量注入。这类方药大多含有砷、薄汞等重金属有毒物质，常引起患者对药物的不良反应，或出血过多，或感染，甚至引起局部坏死，或直肠粘连、狭窄等并发症及后遗症。

本发明的目的是提供一种通过注射治疗痔疮的速消痔注射液及其制备方法，它显效快。

本发明的目的以下述措施达到：处方组成为白矾10～50克，黄藤素2.5～10克，赤石脂10～40克，注射用水加至1000毫升。

上述处方中药物的依据：

1、白矾为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成，主含硫酸铝钾[KAl(SO₄)₂·12H₂O]不得少于99.0％。《中国药典)》1990年版一部88页。

2、黄藤素(大黄藤素)为防己科植物黄藤(大黄藤)Fibr  aurearecisa pierre的茎中提取得到的生物碱，按干燥品以无水盐酸掌叶防己碱(Palmatine HCl，C₂₁H₂₂NCl)计算，不得少于95％。《中国药典)》1990年版一部522页。

3、赤石脂为硅酸盐类矿物多水高岭石，主要成份为含水硅酸铝[Al₄(Si₄O₁₀)(OH)₈·4H₂O]。《中国药典》1990年版一部140页。

方中赤石脂气味甘、酸、辛、温，无毒；主治养心气，明目，益精，腹痛肠僻，下痢赤白，小便利及痈疽痔疮。女子崩中漏下；生肌肉，厚肠胃，除水湿，收肛脱；赤石脂重涩，其味甘，其气温，其体生重，其性涩，故能收止血而固下；甘而温，故能益气生肌而调中，乃手足阳明药，阳中阴也，入下焦血分而固脱，并对发炎的粘膜有收敛、吸附和被覆作用，对肠胃出血有止血作用，乃肠止泻要药，是为方中之君药。白矾治诸血痛，脱肛，阴挺，疮疡，有较强的收敛止血和涩肠止泻作用，取其酸涩而收也。白矾与赤石伍用，不唯止痛生肌，且能防毒气内攻，护膜止泻，托里化脓之功甚大，要知白矾大能解毒也，不可欺其浅近，故白矾堪为方中之臣药。黄藤气味甘、苦、平，无毒，功能清热利湿，并能解饮食中毒，利小便，现代医学研究从黄藤中提制出的高效植物抗菌成份黄藤素(大黄藤素)，对常见的化脓性球菌、肠道致病菌等具有较强的抑制作用，本方白矾伍用黄藤素，可防止用药局部感染发炎，并具有一定的镇痛作用，是为方中之佐药。本方诸药配合，充分发挥其清热解毒，收敛止血、消肿止痛的疗效。

鉴于黄藤素易溶于热水，而在冷水中溶解较慢、故将黄藤素溶于沸水中，此时水溶液呈弱酸性，其1％水溶液的PH值为3.5～6.5。白矾是一种在碱性环境中易水解的复盐，渐渐出现白色乳浊；而在酸性环境中则为稳定的水溶液，为了保持注射液的稳定性，可将注射液适当酸化至PH6.5以下为宜。

制备工艺：1>．先将赤脂石加入约200毫升蒸馏水中，煮沸约40分钟后，放冷至室温，滤至澄明，备用；2>．将上述滤液煮沸，趁沸加入白矾，溶解完全后冷至室温，滤至澄明，备用；3>．将黄藤素按处方量加入滤液中，溶解完全后，滤至澄明，加蒸馏水至全量；质检合格后，用三号垂熔玻砂滤球反复滤至澄明，灌装入玻璃安瓿内，溶封，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，检漏，检查澄明度，包装，即得成品。

本品疗效确切，用量少，一般仅需局部封闭注射1-2次即显效，复发率低，疼痛少，无感染，安全，方便。处方以白矾，黄藤素为主，配以其它辅助药，采用合理的方药理法，充分发挥其清热解毒，收敛止血，消肿止痛的疗效达到标本兼治效果；本品除适用于内、外痔疮，混合痔以外，还对脱肛，子宫脱垂，腋臭，鼻息肉等亦有治疗作用。