[发明专利]试样收集装置

说明书

本发明涉及一种试样收集装置，此装置含有一种吸收材料，可迅速吸收试验液体，并能直接或间接地释放试验液体。此外，装置中还含至少一种检定试剂。本发明的试样收集装置专门打算作家庭用或供非专业机构使用。这些机构取样一般由外行或非技术人员进行。

现在，有许多收集体液(如尿)样品的方法，用以检测专一反应物质。检测这些物质的方法很多，从化学检定到免疫和杂交检定法。在传统的免疫检定和杂交检定法中，试验试样通常用吸液管采取，在这些方法中要求精确的定量结果。在化学检定或免疫检定中，检定在试验条带上进行，通常使用纸带，将试验带(含所需的各种试剂)浸在试验液体中取样，或者，例如将这种试验带固定于尿流中。但是，因为试验带含为进行检测一种专一反应物质所需的试剂，因此存在尿与试剂之间直接接触的风险，这样，在实际检定发生前，试剂可从试验带上洗出。

为了尽量减少试剂被洗出的风险，特别是当试验由外行进行时，通常将试验带由套管或套箱加以包围，如欧洲专利EP291194和EP383619所讨论的。

另外一个容易和可靠的收集试验试样的方法可避免同检定试剂直接接触。这个方法是利用一个分离的试剂收集装置，如在欧洲专利EP293447中讨论的长刷。此种长刷，含有一吸收材料的尖，在试样收集后，插入一圆筒管中，这种圆筒管中有一个或多个密封容器或小室，其中顺序有各种检定试剂。当通过将收集装置推进和经过每个容器而使收集装置(长刷)的压力施于密封上时，则密封破裂或崩溃。收集装置的柄有适当的中止点，容许收集装置尖端进入适当的容器并同其中的内容进行混合，容器的关键特征是，收集装置的尖端和躯干能经过每一容器而进入圆筒管的较低部分，并与其连结。较低部分包含有配位体受体区。配位体受体区包含一俘获膜，膜上涂以专一的结合试剂以俘获反应物。检测的发生可看见或看不见。虽然在这篇专利申请中讨论的长刷适用于各种试验试样包括尿的方便收集，但实际上，试验进行起来是复杂的，因为在俘获膜区附近需要一具有密封的试剂小室的分离管。此外，为使试验试样和密封小室内的试剂之间足够的接触，需要一些特殊要求(收集装置的柄中的适当的中止点)。

在专利申请WO86/03839中，提出一个固相扩散检定法，其中，讨论了一多孔物体(长刷)，此多孔体含冻干的标记的专一结合试剂例如冻干的金溶胶标记hCG抗体。将此长刷用试验液体(如尿)润湿后，则标记的专一结合试剂溶解，或当使用颗粒标记时，重复悬浮在试验液体中。随后使长刷同含一固定的专一结合试剂(如hCG抗体)的不溶的支持物(如硝化纤维纸)接触，这样，含溶解或再悬浮的标记的专一结合试剂和可能要测定的被分析物(如hCG)的试验液体从长刷扩散到不溶的支持物中。当在试验液体中含有这种被分析物时，此被分析物和标记的专一结合试剂将被固定的专一结合试剂结合。被分析物的存在可以用肉眼检测到，例如，当金溶胶粒子用作标记时出现红斑。试验工作相当容易，需要的步骤最少。然而，用这种试验，如果未准备除去过量的标记的专一结合试剂，则可在不溶的支持物上观察到背景颜色。取样后，用于此试验的长刷含标记的专一结合试剂的溶液或悬浮液。在整个长刷分开，只要长刷同支持物接触，则转移到不溶的支持物上。这样的背景颜色可能有害试验结果。而且，用这种长刷具有一重要的风险，即在取样过程，可能会从长刷洗出标记的专一结合试剂。

本发明涉及对已有技术，如上面的专利申请(WO86/03839)的方法，加以改进，特别是有关可靠性和健全性。这些改进通过一试样收集装置已经实现。在此装置中，含有一种能够迅速吸收试验液体并能很容易地释放试验液体的吸收材料。此外，还至少含一种检定试剂，其特征在于，上述检定试剂存在于所说吸收材料的下游部分，所说部分含有在取样过程防止所说的检定试剂从装置中洗出所采用的设施，有了这样的设施，在取样中或取样后所说的检定试剂对试验操作是现成的，而所说的吸收材料的其余部分，全部或部分位于含检定试剂的所说部分的上游。