[实用新型]一种检测病毒性疾病的测试反应盒

说明书

本实用新型涉及一种病毒性疾病的测试反应盒以及应用该测试反应盒诊断各种病毒性疾病的方法。

病毒性疾病是人类健康的大敌，目前国内外对各种主要的病毒性疾病的诊断，特别是对乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、狂犬病等病毒的诊断，一般采用酶联免疫吸附试验方法，简称ELISA去(Enzyme-linked immun-osorbent assay)，即以酶标记抗体，再以不同标记酶的底物显示酶，间接反应出待检抗体或抗原的存在。该方法及专用的试剂盒存在以下不足之处：

1、操作步骤繁琐，易出现假阳性或假阴性、造成漏诊或误诊；

2、污染，由于操作步骤多，操作时血清加入和吸出、洗脱等，易造成对环境的污染，更严重的是对操作人员的感染；

3、试剂盒试剂多，成本高，ELISA试剂盒内要用OPD显色剂，该剂是一种致癌物，对人有害；

4、检测过程长，ELISA方法的全过程需2-4小时，效率很低；

5、ELISA方法因其步骤多，试剂多，使试剂盒的质量就不稳定；

6、需用ELISA仪测定OD值来判定结果，而ELISA仪价格昂贵。

现以ELISA法检测丙型肝炎为例，其操作过程如下：

包被：将纯化丙型肝炎抗原(Hcv-Core和Ns₃混合)稀释后，加一定量到ELISA试剂盒板孔内，置4℃环境中过夜；

洗涤：将上述板内的包被液吸出，用洗涤液洗板两次，洗液每次在板内停留5分钟；

封闭：用2％的牛血清白蛋白作为封闭液，加一定量于板内，置37℃环境中一小时；

洗涤：将封闭液吸出，加洗涤液洗，方法同上；

加样品：加稀释的待检血清100μl到板孔内，置37℃环境内温育一小时；

洗涤：将待检血清吸出，加洗涤液洗板4次，每次洗涤液在板内停留5分钟；

加酶标记抗体：将用辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体，稀释后加100μl至板孔内，置37℃环境中1小时；

洗涤：同上述洗涤步骤；

加底物液：底物液含OPD显色剂，在暗处显色10-20分钟；

加终止液：终止反应；

测OD值：将ELISA板放入酶标仪内，测定OD值，判定结果。

上述例子可见其繁琐，费时，费力，人为影响试剂盒的因素很多，试剂盒稳定性不可靠。

本实用新型的目的在于提供一种新型检测病毒性疾病的测试反应盒，以克服应用现有同类产品检测病毒性疾病存在的缺陷。

本实用新型提供的测试反应盒其盒体(1)内上侧顺序排列有样品反应槽(2)，下侧有一消毒吸附槽(3)，样品反应槽(2)内分别放置有附着抗原或抗体的硝酸纤维膜，消毒吸附槽(3)内放置有消毒吸水纸、盒体(1)外侧密封包装。

应用上述测试反应盒检测病毒性疾病的方法是：

1、打开测试反应盒密封包装，在样品反应槽(2)内先加入待测血清，在低于40℃下温育后，稍微倾斜盒体(1)，使待测血清流入消毒吸附槽(3)并吸附到该槽内的消毒吸水纸上，加洗涤液到样品反应槽(2)中冲洗一次；

2、在加有待测血清的样品反应槽中加入金标记抗体或抗原，在低于40℃下温育后，即可观察结果，在相应位置的硝酸纤维膜试纸上出现红色条带即为阳性，未显出红色条带即为阴性。

本实用新型的优点可以用简便、快速、敏感、特异、多用和安全来概括，具体体现在以下方面：

1、简便：简化了操作步骤，无需经任何培训，只需将待检样品与胶体金同时或先后加到载体上，数分钟后即可见红色显示，甚至患者可在家中自检；

2、快速：通常只需30分钟即可显示结果；

3、敏感和特异：超过或达到目前已有的其它方法；

4、广泛性和多用性：根据不同要求，可将几种传染病检测试剂合并，同时诊断不同的疾病，省时，省力，节省费用，广泛的用于血站、医院、流行病学调查和患者自检。例如，目前我国卫生部要求各血站献血时必须检测艾滋病、丙型肝炎和乙型肝炎表面抗原，现国内外使用的酶标试剂盒需要三种试剂盒来完成，每种试剂盒的时间需要3-4小时完成，而本实用新型只需要两个试剂盒，在半小时之内即可完成检测。又如，现在医院检测肝炎病人，即所谓的两对半，需要检测乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝表面抗体乙肝核心抗体和乙肝e抗体5种试剂盒来完成，每种试剂盒检测都需约3-4小时，本实用新型只需2个试剂盒，在半小时内即可完成。

5、稳定性：本测试反应盒在4℃可保存1-2年，运输方便，短期常温下运输，无需冷藏；