[发明专利]胶原蛋白紫珠提取物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及中药止血剂，具体地说是胶原蛋白紫珠提取物组合物及其制备方法。

胶原蛋白和紫珠在临床上单独作为止血药已有报导，例如胶原蛋白有促凝血和愈伤的功能，紫珠提取物有明显的收缩血管、止血、抑菌、解毒、疗疮的功效，但是这两种药物又都具有其不足之处，即胶原蛋白在临床上无抑菌、消炎作用，而紫珠提取物又不易成形，因此使这两种药物的使用上均受到限制，而且也没有报导关于将这两种药物混合用来止血。

本发明的目的是提供胶原蛋白紫珠提取物组合物及其制备方法，通过两者合用，使胶原蛋白和紫珠的功能得到互补，通过协同作用，增加疗效，多途径止血、愈伤、兼具抑菌抗感染和解毒疗疮的功效。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明所提供的胶原蛋白紫珠提取物组合物其组成包括：胶原蛋白和紫珠提取物。其中：

(1)．口服液：

     组成         配比(重量份数)

     胶原蛋白                  1

     紫珠提取物             1～20；

(2)．冻干海绵制剂：

     组成               配比(重量份数)

     胶原蛋白                   1

     紫珠提取物              1～30；

其中，胶原蛋白包括胶原蛋白A和胶原蛋白B两种成分，其混合比例为胶原蛋白A；胶原蛋白B＜5∶1(重量比)。

本发明所提供的胶原蛋白紫珠提取物组合物的制备方法为：

(1)．选择哺乳动物的结缔组织，清洗，切碎，用酸溶解，用酶消化，离心分离得沉淀A，上清液中加入一定量的NaCl，离心分离，得沉淀-胶原A；再将沉淀A用酸溶解，加酶消化，加NaCl盐析，离心分离，得沉淀-胶原B；将胶原A和胶原B按一定比例混合，透析至平衡。

(2)．将紫珠水煮提取，浓缩至稠膏，用一定量的醇洗涤，将所得沉淀用酸溶解、过滤，滤液用活性炭处理并调整酸度至弱酸性，浓缩至稠膏状，加入醇洗涤，干燥得粉末。

(3)．混合：

对于口服液，将胶原蛋白和紫珠提取粉末按上述配比混合，然后制成浓度为1％～1‰(W/V)的水溶液，其中所用的水为消毒的蒸馏水。

对于冻干海绵制剂，将胶原蛋白和紫珠提取物按上述配比混合后，在一定温度下预冷冻，真空干燥、升温，得海绵制品。

在上述的制备胶原蛋白紫珠提取物组合物的技术方法中：

所述的溶解哺乳动物的酸可以是0.5mol/L的乙酸；

所述的消化用酶可以是胃蛋白酶，其用量为0.1g～5.0g/1000ml溶液；

所述的NaCl的加入量为NaCl在溶液中的终浓度是5％-20％(重量百分比)；

所述的溶解沉淀A的酸可以是0.5mol/l的乙酸；

所述的消化沉淀A用酶可以是胃蛋白酶，其用量为0.1g～5.0g/1000ml溶液；

所述的胶原A和胶原B的混合比例为胶原A：胶原B＜5∶1(重量比)；

所述的透析过程可以pH7.0-7.4PBS在先用1NNaOH调节酸度至pH6-7后透析；

所述的洗涤紫珠稠膏用醇可以是95％(体积比)的乙醇，加入量的稠膏体积的4-5倍；

所述的溶解紫珠沉淀用酸是2N HCL，其中溶解时将酸度调至PH2-3；

所述的调整滤液的酸度可用2N NaOH调节至PH6.5弱酸性；

另外，按上述制备方法所得的胶原蛋白和紫珠提取物，胶原蛋白的PH为6.0-7.0，紫珠提取物的PH为6.5；

其次，对口服液和冻干海绵制剂，在制备的最后步骤均需γ射线消毒处理。

本发明提供了胶原蛋白紫珠提取物组合物及其制备方法，该组合物兼具胶原蛋白优良的止血性及紫珠的抑菌消菌，并通过协合作用，使组合物最大程度地发挥其止血杀菌的效力，在临床上试用证明其优良的促进组织增生、伤口愈合的效果。

实施例1，