[发明专利]乳酸菌素泡腾剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种具有整肠助消化作用的乳酸菌素药物新剂型----乳酸菌素泡腾剂及其制备方法。

乳酸菌素是以鲜牛奶为原料，脱脂后，经嗜酸乳杆菌发酵所产生的菌丝体、乳酸及其发酵代谢产物，经喷雾干燥而成的乳酸菌素粉。具有调整肠道、助消化、增加营养等作用，临床上用于治疗肠内异常发酵、消化不良、增进食欲、肠炎、痢疾、小儿腹泻、绿便及营养不良等病症。常服无任何毒副作用。1971年日本局方第八版第二部收载有它的复方制剂，称为《复方牛酪乳末》，即复方乳酸菌素散。我国《黑龙江省药品标准》1982年首次收载了乳酸菌素粉；1983年收载乳酸菌素片剂；1984年收载乳酸菌素冲剂；1985年收载小儿乳酸菌素片剂和散剂。此后，有几个省如辽宁、陕西、山西、内蒙古的药品标准，相继原标准照搬移植了乳酸菌素粉和片剂。经广泛检索，目前各省标准收载的乳酸菌素剂型只有片、散、冲剂三种剂型；片剂剂型加了赋形剂，掩盖了乳酸菌素粉的乳香味，而且固体量大，片子坚硬，须口嚼服，口感不好，不易服用；冲剂只不过是制片剂的颗粒未经压片，遇水不易溶化；散剂又只不过是冲剂未经制粒的混合原料，也不易服用。故这三种剂型限制了乳酸菌素这一治疗作用确实而又无任何毒副作用的整肠助消化药物的推广应用。

本发明的目的是提供一种新的理想剂型----乳酸菌素泡腾剂及其制造工艺。以克服片、散、冲剂剂型存在的弊病，给人们提供一种作用确实、必备、常用的整肠助消化药物。使乳酸菌素的药理作用得到充分开发利用。

本发明的技术方案，是以乳酸菌素为主药，应用碳酸氢盐与有机酸在水中产生CO₂，再配以甜味剂和芳香剂得到具有清凉饮料类佳味的泡腾口服溶液。

一种乳酸菌素泡腾剂制备处方成份及用量(重量克)

【处方】乳酸菌素      1,900～2,100

        柠 檬 酸      1,098～1,213

        碳酸氢钠      1,197～1,323

        糖    粉      8,156～9,014

        食用色素      适    量

        香    精      适    量

所用的乳酸菌素原料必须是按干燥品计算，含蛋白质不少于27.0％，脂肪5.0％以下，总酸量按乳酸(C₃H₈O₂)计不得少于9.0％的无酸败臭味的优质品。

一种乳酸菌素泡腾剂制备方法

按处方量称取分别过80目筛的乳酸菌素和柠檬酸及1/2处方量的糖粉，过筛混合均匀，75％含色素乙醇喷雾加入制成软材，用筛或制粒机制成湿粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，备用。另取食用碳酸氢钠加1/2处方量的糖粉(留取适量糖粉制80％的糖浆，并溶入适量食用色素)过筛混合均匀，以80％含色素糖浆制成软材用筛制成湿粒，于50℃以下干燥至含水份5％以下，然后与乳酸菌素柠檬酸颗粒过筛混合均匀，再用95％乙醇溶解适量香精喷入颗粒，于45℃烘干，经整粒，于干燥的环境中用防潮包装物严密包装，即得。

所用着色色素是指柠檬黄、苋菜红等。食用色素所用香精是指芒果香精、桔子香精、香蕉香精等根据需要而选定。

制备处方所述乳酸菌素泡腾剂是利用柠檬酸和碳酸氢钠在水中产生中和反应，生成二氧化碳气而达到泡腾的效果。

反应原理

含1分子结晶水的柠檬酸C₆H₈O₇·H₂O分子量为210.15，碳酸氢钠分子量为84.01，二者等当量作用时，1摩尔的柠檬酸210.15克与3摩尔的碳酸氢钠252.03克作用，泡腾剂型对酸和碱的用量未作规定，但成品中二氧化碳含量必须大于8％(g/g)，为了使酸、碱充分作用，采用等当量比例，使溶液中二氧化碳含量高于8％。为了使成品酸味适口，并保证中和作用完全，处方中规定柠檬酸用量略高于等当量的10％。经过多次试验，专家品尝口感满意。用本处方生产的成品贮存24个月以上，经检验，质量合格。