[发明专利]一种胎儿脐血清眼药水及其应用

说明书

本发明涉及药物类，具体地说是指一种由胎儿脐血清组成的眼药水及其应用。

角膜病是一种对视力危害较大的眼科常见病，多发于青壮年，对社会生产劳动力影响大，是目前国内外致盲率较高的眼病之一，目前较好的治疗角膜疾病的药物为牛血清制剂，但其价格昂贵，在国内没有生产，并且其仅用于局部滴用不能作结膜下注射。

随着基础医学和现代科学技术的不断进步，近十年来角膜病的研究有了新的发展。角膜病的免疫学研究已成为一个新的热点，研究发现，许多角膜病均与机体的免疫状态存在着密切联系。如发现蚕蚀性角膜溃疡边缘部角膜变性等均与自身免疫功能的紊乱有明显关系。而脐血应用在治疗免疫功能缺陷疾病的作用已被确认。

另外，发现表皮生长因子(EGF)、纤维连结蛋白、纤维蛋白溶酶原激活剂(t-PA)等具有生理活性的物质有治疗各种角膜创伤的明显作用，这引起了人们的关注。有人报导用表皮生长因子注射十血清点眼，角膜上皮生长迅速，对一些角膜病的治疗收到了良好效果。根据国外文献关于胎儿血清对某些组织的刺激作用报告中指出：胚胎血与成年人血不同，研究证实胎盘血对皮肤骨骼及机体各种功能的修复显示生物活性，胎血清对各种器官的修复具有刺激作用。已知新生儿脐血免疫蛋白含量接近成人水平，足月新生儿脐血IYG含量已达到母体水平，甚至比母体高5-10％，研究表明LAK活性在免疫监视中具有关键的重要性。Chin和Montagna等均证实新生儿脐血LAK细胞活性等同或高于成人LAK活性，而胎儿活性更高，由于免疫疗法是辅佐治疗恶性肿瘤和严重感染不容忽视的环节，因而脐血高活性的LAK细胞将为治疗提供了较高的应用价值和丰富的来源。目前脐血移植已用于某些免疫缺陷病的治疗，但在角膜疾病的治疗上来见报导。

本发明所提供的胎儿脐血清眼药水其组成包括胎儿脐血清和保养液两种组份，其比例为2∶1(重量比)。

本发明所提供的胎儿脐血清眼药水其所选用的脐血清的提取来源及方法为：体检化验合格且婴儿发育正常的健康产妇为脐血清采集对象；采集方法为：新生儿娩出后，立即用二把无菌止血钳在距脐轮3-5cm处夹住脐带，用无菌剪刀在两钳中剪断脐带，采血者用碘酒、酒精棉球消毒脐带后，将采血针刺入脐静脉，借助宫缩力使血液流入全封闭式袋中，经高速离心后备用。

本发明所提供的胎儿脐血清眼药水中的保养液的组成包括枸橼酸、枸橼酸钠、无水葡萄糖和蒸馏水(新鲜)溶液，其中各组份含量为：将1.33克枸橼酸钠、0.47克枸橼酸、3.0克无水葡萄糖溶于100mL新鲜的蒸馏水中，并混合均匀形成该保养液。

本发明中，将上述的胎儿脐血清和保养液按2∶1(体积比)混合，离心分离后备用。

另外，脐血清的采集过程、保养液的制备以及两者的混合均在无菌条件下进行。

经临床实验证明，本发明的胎儿脐血清眼药水对角膜疾病具有显著的疗效，这可能与脐血清中的各种优质成份有关，尤其是脐血清中的大量集落刺激因子及多种生长因子对组织修复起着很重要的作用。以往脐血清是一种被人们丢弃的废物，现在本发明将此来源广泛，便于采集保存的脐血清应用到治疗角膜疾病，不仅开创了治疗的新途径，而且收到良好的疗效，费用少，具有重大的社会效益和经济效益。

下面通过胎儿脐血清在治疗角膜疾病中的动物实验与临床应用研究结果对本发明的眼药水进行进一步说明。

胎儿脐血清在治疗角膜疾病中的动物实验：

一、实验目的：

通过实验动物观察胎儿脐血清在角膜疾病治疗中的作用，从而探索角膜疾病治疗的新的有效方法。

二、材料与方法

(1)、动物选择：采用新西兰白兔30只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，分甲实验组与乙对照组，各组15只兔子，分别编号标记，单笼颗粒饮料喂养，均以左眼为实验部位。

(2)、实验方法：实验动物行左眼角膜上皮层划伤后接种金黄色葡萄球菌，三日后送验结膜囊细菌培养，随机抽取甲乙组两只摘除眼球行病理检查结果显示所造病理模型成功。两组兔子均作肉眼检查及裂隙灯检查。甲组兔子于接种细菌四天后开始行结膜下注射脐血清0.3cc，隔日一次，脐血清滴眼一日一次，乙组兔子滴用氯霉素、利福平眼药水每日一次。

(3)、观察方法：治疗三日后分别行细菌培养，肉眼观察，裂隙灯检查，组织切片等观察。

三、实验结果：

(1)、细菌培养甲乙两组实验动物三日后送验结膜囊细菌培养，送验结果均为金黄色葡萄球菌感染。经治疗两周后送验甲乙两组实验动物结膜囊细菌培养，甲组实验动物结膜囊无细菌生长，乙组对照组实验动物仍有部分金黄色葡萄球菌生长。