[发明专利]生物医学材料及其生产方法

说明书

本发明涉及生物医学材料及其生产方法。更具体地说，本发明涉及可用作小拭子，borster移植片，供体部位的皮肤移植物，防粘剂，人造血管，人造尿道，人造输尿管，人造食管，人造气管，人造鼓膜，人造口腔粘膜，缝线，生物医学修复材料，覆盖材料(尤其是外科手术后伤口的覆盖材料)，保护材料之类的生物医学材料及其生产方法。

当活生物体出现组织损伤，异常，机能障碍等情况时，在外科护理领域常用的一种简便的措施就是用生物医学材料的人造产品覆盖或替代需要护理的部位来行使该部位的功能，促进伤口愈合，预防粘连和抑制异常的发展。用于这种目的的生物医学材料需要对血液，体液和人体组织具有生物相容性和生物利用度，以便使适合于处理靶部位的某些物理要求如强度和柔韧性能够符合需要，并且能提供适合操作的可手术性(粘连病灶，临床医师易于使用，诸如强度和操作性)。

概括地说，尽管不能否认由于移植产生的免疫排斥会出现失调，但就生物相容性和生物利用度而言，来源于活生物体的材料在安全性方面是最好的并且它已被广泛地应用。这类生物医学材料的例子包括来源于人体大脑硬脑膜，人体阔筋膜，马的心包，猪的心包等等的那些生物医学材料。

另一方面，合成的聚合物在物理性能方面也比较好并且能很容易地调整适合必要性能的要求，而且已把它们已经广泛地用作生物医学材料。然而，在生物利用度上，它们经常不如上面提到的来源于活生物体的材料，并且人们就此已经做了各种尝试试图改良它们。即使这些合成的聚合物具有优良的物理性能以及改良的生物相容性和生物利用度，但是在活生物体内的吸收性和生物降解力方面，它们却远低于来源于活生物体的材料。

下面举例加以说明来源于活生物体组织或由合成的聚合物制作的生物医学材料。日本专利未审查公开号4229/1991公开了使用人体羊膜的生物医学覆盖材料。美国专利4361552公开了由交联人体羊膜获得的用于烧伤的覆盖材料。日本专利未审查公开号527662/1983公开了一种覆盖损伤的材料，其中把胶原蛋白的分散凝胶粘贴在一种可透气的布上。

前面的这些技术或者只能满足生物利用度，强度，柔韧性，操作的可手术性等的部分性能，或者在一定程度上可以满足所有的性能，但是就主要的性能方面不能令人满意，并且还没有发现能够满足生物利用度，强度，柔韧性，操作的可手术性等所有这些性能的生物医学材料。

具体地说，例如，由于存在移植排斥的可能，由细胞的生理活性造成的副作用，病毒的污染以及不完全的生物利用度，所以，活生物体的组织膜诸如未经处理的具有细胞组织层的羊膜并不能用作生物医学材料。

同时，很多年来全世界已经使用了源于马或猪心包的覆盖损伤材料，这些医疗材料是通过用戊二醛彻底地化学改良具有细胞组织层的活生物体组织膜的改良法所获得的。然而，它们仅具有与塑料膜材料如特氟隆，相同的用途，即安全性和有效性，并且象塑料膜材料一样，容易缺损，它们常常保留在活生物体不断形成随时间增厚和膨胀的囊。另外，通过对具有细胞组织层的活生物体组织膜进行化学改良而获得的医疗材料在活生物体内的生物降解能力和吸收性方面，以及在活生物体内再生或替代组织的能力方面都是不够的。

人体大脑硬脑膜的伤口覆盖的材料已经应用了几十年，并且将其作为覆盖材料用于异源移植的用途已经被证实。然而，因为这些膜材料包括细胞组织除了大脑硬脑膜之外，不准把它们用于活生物体内的其它区域。另外，目前已有报导在大脑硬脑膜覆盖手术之后，出现了癫痫发作的严重副作用。此外，由于材料源是人体，所以它们受有限的供应影响并由此造成了极高的价格。另外，大脑硬脑膜的伤口覆盖覆材料的致命缺陷是它不能提供合理的医疗福利。

因此，本发明的一个目的就是要提供能够克服上面提到的问题并且能够满足活生物体内的生物相容性，生物利用度，生物降解力和可吸收性和强度，柔韧性，操作的可手术性等性能的生物医学材料及其生产方法。即，本发明的目的在于提供生物医学材料，它们能在组织中的发病部分的再生和自动修复过程中起到有效的作用，其中所用的生物医学材料可被人体之类的生物体降解和吸收，并且在外科手术中能提供优良的操作可手术性，因此使得早日治愈和让病人早日离开医院成为可能。本发明的目的还在于提供生物医学材料的生产方法，该方法对医疗福利和医疗经济有贡献。

本发明的另一个目的就是要提供生物医学复合材料，它们能同时满足上面所提到的全部要求、缝合过程中的可操作特性和缝合强度。

本文所提供的生物医学材料实际上只由构成活生物体组织膜的致密层组成。

             本发明还提供了：