[发明专利]一种治疗男性不育症的药物及制备方法

说明书

本发明是一种治疗男性不育症的药物，具体说是一种以中草药为有效成分制备而成的中成药，属于药物制剂领域。

在世界人口中，男性占50％以上，和女性一样，男性也有着自身特有的生理和病理特点，双方共同承担着生命的受孕过程。同样，导致不孕的原因也不能忽视男方的因素。据世界卫生组织(WHO)调查1万对不育夫妇中，可能导致男性不育的因素占33％，女性不育的因素占25％，双方共同因素占20％，双方找不到原因占15％。换句话说，不育因男方的原因占55％以上。近年来，国内外不断有文献报道，男性精子的质量有下降的趋势，男性不育的患病率逐渐上升。但是，到目前为止，还没有一种能够有效治疗男性不育的药物，而中医药以其独特的理论和治疗手段，在调整下丘脑-垂体-性腺轴的功能以及内分泌的异常，改善精子的质量，调节免疫机能等方面治疗男性不育，具有特殊的优势。因此，研制治疗男性不育症的有效纯中药制剂，可以解决临床上的迫切需求，以补充现代治疗男性不育的不足。

本发明的目的就是为了满足上述的临床需求而提供一种能有效治疗男性不育的药物。

本发明的目的是根据下述理论和技术方案而实现的。

中医理论认为，男性不育是肝肾亏虚、精气不足、气滞血瘀、湿热郁于下焦所致。发明人通过对古今50余个治疗不育方药中的药物进行筛选，并结合长期治疗男性不育症的用药经验，以填补肾精、活血化瘀兼清湿热的组方原则，研制出了本发明的药物。

根据中医理论，肾主生殖，肾气盛、肾精充则能有子，而气血旺则肾精有源，据此本药重用何首乌、黄精、枸杞子为君，并配以菟丝子、肉苁蓉、淫羊藿、紫河车、五味子、续断、蛇床子、熟地黄、党参、当归补肾填精，益气养血为臣；现代临床及有关研究证明，男性不育与“湿热”、“瘀”、“毒”密切相关，故以蒲公英、败酱草、车前子、蜂房、牡蛎、丹参、水蛭清热解毒、活血化瘀之品，襄为佐使，共成补肾益精，清热消瘀之品。

本发明药物组合物按重量配比组成如下：

何首乌    100-300份

黄精      50-150份

枸杞子    40-120份

菟丝子    40-120份

肉苁蓉    40-120份

淫羊藿    40-120份

紫河车    10-80份

五味子    10-60份

续断      10-50份

蛇床子    10-50份

熟地黄    10-50份

党参      10-50份

当归      10-50份

蒲公英    10-80份

蜂房      10-50份

败酱草    10-80份

牡蛎      100-500份

丹参      30-100份

水蛭      3-30份

车前子    3-30份

本发明药物组合物的优选重量配比是：

何首乌    150-250份

黄精      70-100份

枸杞子    60-90份

菟丝子    60-90份

肉苁蓉    60-90份

淫羊藿    60-90份

紫河车    30-60份

五味子    20-40份

续断      20-40份

蛇床子    20-40份

熟地黄    20-40份

党参      20-40份

当归      20-40份

蒲公英    30-70份

蜂房      20-40份

败酱草    30-70份

牡蛎      150-300份

丹参      40-70份

水蛭      5-20份

车前子    5-20份

上述组分中何首乌优选制何首乌；黄精优选酒制黄精；蜂房优选炒制蜂房；车前子优选用盐炒制。  

本发明的上述药物组合物可以制备成任何一种药物剂型，包括片剂、丸剂、胶囊剂、丹剂、膏剂、口服液、酒剂、茶剂、注射剂等。所说的药物制剂中还可以含有常规的药物赋型剂，例如，崩解剂、粘合剂、增稠剂、乳化剂等。

在制备上述的药物制剂过程中，根据不同剂型的需要，可以将上述的药物组合物简单地粉碎、混合或经过提取、精制制成制剂。

本发明药物胶囊剂的制备方法如下：

1、原料药的炮制和预处理