[发明专利]中药浸膏片剂之制干粒工艺

说明书

本发明涉及一种中药浸膏片剂之制干粒工艺。

以药剂学(全国高等医药院校试用教材沈阳药学院主编1980年5月第一版第一次印刷，1983年4月第一版第4次印刷)第291页～293页所载第四节中草药片剂制备方法第(二)点制颗粒为例，其制干粒工艺之缺点为：(1)工序繁多，工艺流程长，生产周期长，操作难度大，药品易污染。(2)成品所含辅料多，中药材细粉多，致使成品体积大，服用量大。(3)浸膏片特别是全浸膏片，片面易有花斑、麻面，崩解时间长等质量问题。(4)生产耗用工时多，生产成本高。

本发明的目的在于提供一种工艺简化、流程短，辅料用量少，易操作、成本低而效率高，成品质量稳定、剂量少、病人服用方便的中药浸膏片剂之制干粒工艺。

本发明是这样实现的：

(1)取中药浸膏折合干膏，加入填充剂若干份按比例折算总量，置搅拌锅中搅拌约20分钟，使之充分混合均匀。

(2)将物料装盆，置已预热的真空干燥设备内通入蒸气，抽真空；设备内温度控制在55℃以下，蒸气压力控制在0.03～0.1MPa左右，真空度控制在-0.06MPa以上，干燥过程中真空度和蒸气压力的高低是根据各种中药浸膏的性质、浸膏的浓度、盆盛装的厚度、设备内投入量的多少、片剂粒子的比重、物料水份蒸发的情况和视物料在真空设备内的动作情况而调节，干燥前期真空度宜低，后期宜高，采取间歇破真空方法使物料迅速蒸发水份；物料干燥后呈疏松易碎的块状，干燥后的物料含水份2％左右，干燥时间约需2.5～6.5小时。

(3)将物料盆取出置拍料箱上轻拍，物料块随即脱盆，将物料块置摇摆式颗粒机内用10目筛网擦成无定型疏松晶粒，无定形疏松晶粒置密封式筛粒机筛选，过12目和100目筛，  晶粒出口处安装磁吸装置，筛粒室装有抽湿机，室内相对湿度保持在50％左右。

(4)筛出的3％左右晶粒头尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏搅拌，无需另加填充剂则可直接干燥。

(5)将上述合格晶粒按片剂所需加入湿润剂、润滑剂，必要时加入崩解剂混合均匀后即可按常规压片，为防止晶粒吸潮，压片室装有抽湿机，室内相对湿度保持在50％左右。

下面结合实施例对本发明作详细描述。

实施例一：小柴胡片剂(全浸膏片)之制干粒工艺。

(1)取小柴胡全浸膏折合干膏1580g、填充剂173.8g置搅拌锅中搅拌约20分钟，使之充分混合均匀。

(2)将物料装盆，置已预热的真空干燥设备内。抽真空，设备内温度控制在50℃以下，蒸气压力控制在0.04-0.05mpa，真空度控制在-0.06～-0.098mpa，采取间歇破真空方法使物料迅速蒸发水份，干燥3.5小时后物料呈疏松状，物料含水份2％以下。

(3)将物料盆取出置拍料箱上轻拍，物料块脱盆，将物料块置摇摆式颗粒机内用10目筛网擦成无定形疏松晶粒，将无定形疏松晶粒置密封式筛粒机筛选，过12目和100目筛，晶粒出口处安装磁吸装置，筛粒室装有抽湿机，室内相对湿度保持在50％左右。

(4)少量晶粒头尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏搅拌，无需另加填充剂。则可直接干燥。

(5)将上述无定形疏松晶粒分二组压片，作崩解度的比较：

第一组：无定形疏松晶粒820g加入90％乙醇适量，混匀后再加入0.3％硬脂酸镁、3％滑石粉、2％羧甲基淀粉钠，混匀后压成每片0.3g的片剂。经检测片剂含水份2.01％，崩解时间8分钟。

第二组：无定形疏松晶粒820g加入90％乙醇适量，混匀后再加入0.3％硬脂酸镁、3％滑石粉，不加任何崩解剂，混匀后，按常规压成每片0.3g的片剂，经检测片剂含水份2.41％，崩解时间8分钟。

实施例二：外感平安片剂(全浸膏片)之制干粒工艺。

(1)取外感平安全浸膏折合干膏698g，填充剂139.6g置搅拌锅中搅拌约20分钟，使之充分混合均匀。

(2)～(4)步骤与小柴胡片剂(全浸膏片)之制干粒工艺之(2)～(4)步骤相同。

(5)将上述无定形疏松晶粒分二组压片，作崩解度的比较：

第一组：无定形疏松晶粒410g加入90％乙醇适量，混匀后再加入0.3％硬脂酸镁、3％滑石粉、2％羧甲基淀粉钠，混匀后，按常规压成每片0.3g的片剂，经检测片剂含水份4％，崩解时间13分钟。

第二组：无定形疏松晶粒410g，加入90％乙醇适量，混匀后再加入0.3％硬脂酸镁、3％滑石粉、不加任何崩解剂，混匀后按常规压成每片0.3g的片剂，经检测片剂含水份4.3％，崩解时间13分钟。