[发明专利]一种含十六羟二铝六镁或锌复盐水合物的肠胃药物

说明书

本发明涉及一种药品，具体地说是提供一种含十六羟二铝六镁或锌复盐水合物的治疗多种肠胃病的药物及其制备方法。

肠胃病是人体最易患有的常见病多发病之一，由于其易引发，病患种类多，根除困难，因此极大地损害人体的健康，目前用于治疗胃病的药物主要为：1.含铝酸铋类药物，如得必泰，胃铋治等商品药物；2.含枸橼酸铋类药物，如胃得乐，丽珠得乐等商品药物；3.雷尼替丁类，如甲硝夫胍，呋喃硝胺；含奥美拉唑类药物洛赛克及主要含氢氧化铝类药物；4.甲腈米胺类如泰胃美等。但是，这些药物中，还没有报导对多种肠胃病，如胃溃疡，十二指肠溃疡，胃炎，肠炎，食管炎，消化不良等肠胃疾病都具有较理想的药效。

本发明的目的是提供一种含十六羟二铝六镁或锌复盐水合物为主要成分的药物，它可作为治疗多种肠胃病的较理想药物。

本发明的含十六羟二铝六镁或锌复盐水合物的肠胃药，其十六羟二铝六镁或锌复盐水合物可用分子式I表示：

M₆·Al₂·(OH)₁₆·B·4H₂O    I

其中，M为Mg或Zn元素，

B为CO₃^2-或B₄O₇^2-酸根

由分子式I表示的化合物是作为本发明药物的有效成份，在制药过程中也可以填加其它常用的可作为药物填料或附助药物的其它成分，例如甘草、茴香、硬脂酸锌、维生素、淀粉、氯化钠等。

本发明的肠胃药物中作为有效成分的十六羟二铝六镁或锌复盐水合物，经药理试验表现出良好的抗酸中和性和消炎效果，并经中国药品生物制品鉴定所鉴定对人原代细胞、传代细胞及动物细胞均无毒性(检定号：SJDS93322)，因此可以作为药物来应用。本发明的含十六羟二铝六镁或锌复盐水合物药物的制备方法，包括2个步骤：

1.十六羟二铝六镁或锌复盐水合物的制备；

2.以十六羟二铝六镁或锌复盐水合物制成药剂。

其中十六羟二铝六镁或锌复盐水合物的制备可采用化学方法进行合成，其中一种合成方法是用可溶性铝盐，钠盐和镁盐或锌盐原料，在常温常压下进行复分解水合反应生成十六羟二铝六镁或锌复盐水合物，其离子化学反应式为：

。

反应式中M为Mg或Zn，B为CO₃^2-或B₄O₇^2-。上述可溶性铝盐为氯化铝、硫酸铝或硝酸铝，钠盐为碳酸钠或硼酸钠，镁或锌盐为硝酸盐、硫酸盐或氯化物。上述制备的化合物按常规技术精制后即可作为药物的成分。

本发明的药物，作为一种肠胃药物，最常用的剂型是口服制剂，其制备方法可按常规技术，采用上述十六羟二铝六镁或锌复盐水合物为原料制得各种实用制剂。下面通过实例对本发明的技术给予进一步地说明。

实例1碳酸十六羟二铝六镁4水合物的合成

取硫酸铝、氯化镁及碳酸钠分别配制成浓度为10～40％溶液，然后用计量泵将三种溶液按离子摩尔比镁离子为4，铝离子为1，碳酸根离子为1.5的比例加入反应器中搅拌反应，加少量氢氧化钠水溶液使反应pH值为7，待无结晶生成后达到反应终点，将反应生成物同母液在温度70℃下进行时化处理4小时，再升温进行水热处理，水热处理达到100℃后即可进行过滤去掉母液(主要含少量NaCl和Na₂SO₄)，将生成物于室温用少量水洗涤，于80～100℃干燥后即可得到产品，其产品收率为85％。

实例2肠胃药剂的制备

利用实例1合成的水合物，直接压片成药剂每片含有效成分0.2g。

实例3临床应用

利用实例2制得的药物，对成人胃、十二指肠溃疡、胃炎、胆汁反流性食管炎、长期消化不良患者100例进行服用，本发明药物临床试验，药物用量2片/次，4次/日，饭后1～2小时内和睡前口服，疗程2～4周，治愈率达80％，总有效率99％(病情明显好转)。