[发明专利]一种以文蛤提取物为药物成分的胶囊及其生产方法

说明书

本发明提供了一种以海洋贝类活性物质文蛤提取物为药物成分的胶囊及其生产方法。

文蛤是产于沿海的贝类海洋生物。现代研究表明，文蛤肉中含有多种氨基酸、维生素及微量元素。由于文蛤肉不易保存，运输困难，目前只作食品使用，限制了该资源的开发，未能充分发挥文蛤肉的活性保健作用。文蛤肉中含有的文蛤核酸(MNA)是具有抗肿瘤、升白作用的药理活性物质。《中国药用海洋生物》记载，文蛤组织液有抑菌作用，蛤肝提取物对染有Moloneg白血病毒的动物，能使其存活期延长。组织提取液对肉瘤180抑制率在30％以上，对艾瘤腹水型抑制率达96.1-262.5％以上，对肝癌腹水型和肝癌实体型的抑制率分别在40％和50％以上。有人曾以盐析及色谱层析分离提取文蛤肉中的蛋白质，虽证明其提取物具有抗肿瘤作用，但因其有致敏作用，故未能形成产品用于癌症病人治疗。还有人曾将文蛤肉水解，研究了其免疫作用，但未进一步分离提取，难以制成易于保存、服用方便的产品。

本发明的目的是提供一种以文蛤提取物为药物成分的胶囊及其生产方法，以充分发挥文蛤肉内活性物质即文蛤提取物的药物治疗作用。

本发明是这样实现的，一种以文蛤提取物为药物成分的胶囊，所述的文蛤提取物是取文蛤肉绞碎匀浆，加入苯酚，提取离心后加入乙醇沉淀，并用乙醚洗去苯酚，晾干而得到的，文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白质8-16％，糖小于1％，该胶囊内物质的成分及含量(按重量计)分别为：文蛤提取物100份，蔗糖380-420份，淀粉480-520份，滑石粉19-21份。

一种以文蛤提取物为药物成分的胶囊的生产方法，所述的文蛤提取物是取文蛤肉绞碎匀浆，加入苯酚，提取离心后加入乙醇沉淀，并用乙醚洗去苯酚，晾干而得到的，文蛤提取物中含有文蛤核酸30-40％，蛋白质8-16％，糖小于1％，按重量计，取文蛤提取物100份过80目筛，取蔗糖380-420份、淀粉480-520份、滑石粉19-21份过100目筛，将过筛后的上述成分混合均匀，分装入胶囊中即可。

这种以文蛤提取物为成分的胶囊，服用方便，治疗效果好，能有效抑制肿瘤生长，对化疗过程中的白细胞减少有显著的升白作用，能提高机体免疫力。

通过对上述文蛤提取物(其中含文蛤核酸30-40％，蛋白质8-16％，糖小于1％)的药理研究表明，文蛤提取物可有效抑制动物(以小鼠为实验对象)肿瘤生长，延长白血病动物存活时间，对环磷胺所致白细胞下降有显著的升白作用，并能提高机体免疫力。

以下为文蛤提取物几种药理实验结果的统计表。

表1  文蛤提取物对Lewis肿瘤动物瘤重的影响

表2  文蛤提取物对P388白血病小鼠生存时间的影响

表3  文蛤提取物对环磷酰胺致小鼠白细胞减少的影响

通过实验还表明，文蛤提取物能显著促进动物免疫器官的发育成熟，促进抗体形成细胞的形成，促进抗体的生成，提高淋巴细胞转化率，能促进白介素-2的产生，具有免疫调节作用，对血循环免疫复合物形成无影响。

下面提供了利用本发明之胶囊进行治疗的实施例。

实施例1：

杜××，男，39岁，因进行性吞咽困难入院，入院诊断，贲门癌。予丝裂霉素、顺铂(DDP)、5-氟脲嘧啶(5-FU)、阿霉素(ADM)四药联合全身化疗。用药结束10天后，食欲仍低，恶心明显，心悸，乏力感较著，无头晕，不发热，复查血，WBC3.5×10⁹/L N76％ L24％，尿常规、肝、肾功能均正常，免疫球蛋白正常范围，即予口服胶囊2粒Bid，4天后，食欲明显增加，恶心消失，心悸及乏力感明显减轻，7天后复查血WBC5.5×10/L，N74％，14天后上述症状均消失，食欲较化疗前好，血WBC5.5×10⁹/L，N54％，21天后，血WBC8.5×10⁹/L，N68％，L32％，14天、21天时复查尿常规，肝、肾功能及免疫指标均正常，且期间无不良反应，21天后行全身化疗一周期，用药为丝裂霉素、5-Fu、ADM至结束，血象及各项检查均正常。

实施例2：

马××，男，61岁，因右肋隐痛、纳差、消瘦、腹胀1个月，诊断肝癌，服用WF-207，0.2克，一日三次，症状未减轻，且出现恶心、呕吐，化验GPT67u，rGT234u，AFP780ug/ml,WBC3.8×10/L，给予该胶囊2粒口服，Bid共21天，症状明显改善，仍有纳差、消瘦，化验肝功rGT正常范围，AFP400ug/ml,WBC4.2×10⁹/L。

实施例3：

王××，女，64岁，晚期肺癌，经环磷酰胺、顺铂、长春新碱化疗一个疗程后，白细胞降至3.4×10⁹/L，且伴乏力、食差、恶心等症状，经口服该胶囊2粒Bid21天后，乏力减轻，食欲改善、恶心消失，复查WBC6.1×10⁹／L，淋巴细胞亚群治疗前T4/T8=30/54，治疗后T4/T8=47/30，辅助性T细胞升高，抑制性T淋巴细胞降低，比值恢复正常，说明病人的细胞免疫有所恢复。