[发明专利]乳酸杆菌栓的配方及其制备

说明书

本发明涉及含有细菌的医用配制品，特别是一种含乳酸杆菌的栓剂及其制备方法。

在正常情况下，乳酸杆菌同其它种别的厌氧菌保持着微生态学的平衡，一旦乳酸杆菌失去优势，后者就出现过度生长，引发疾患，造成阴道菌丛的失调，伴发一种非炎症疾患-细菌性阴道病，进而引发阴道炎。

口服或静脉注射抗生素可使乳酸杆菌受到冲击，使乳酸杆菌失去生长优势，给其它种别的菌甚至病原菌创造了生长繁殖的条件，进而引发下生殖道、严重者可引发上生殖道疾患。

近年来，随着世界范围内性传播疾病的流行，人们不得不大量使用局部杀菌剂，如高锰酸钾、洗必泰、碘伏和某些中草药制剂，其后果是在杀灭有害菌的同时也杀伤了对机体有益的乳酸杆菌，导致阴道中乳酸杆菌大量减少，使其他有害菌在阴道易于繁殖，造成阴道反复感染。

长期以来，妇产科有这样一个信条：阴道内缺失乳酸杆菌与患细菌性阴道病是同义语。细菌性阴道病是妇女最常见的妇科疾病，门诊患者中发病率高达33-64％，目前治疗以灭滴灵和氯林可霉素为首选药物，疗效虽好，但如长期使用阴道内环境更加敏感、脆弱，易于复发。

当前在市场上可见到含乳酸杆菌的活菌制剂，产品主要是酸奶，而其它的一些含乳酸杆菌的产品如粉剂、胶囊、片剂、口服液等，主要是口服制剂为人或动物使用。

本发明的目的是为了提供一种用于细菌性阴道病药物杀菌后，恢复阴道正常生理环境的含乳酸杆菌栓剂及其制备方法，因此，本发明是有区别于现有技术的。

以下是本发明各组分的重量百分比：        明    胶    10-40％        甘    油    40-75％        蒸 馏 水    10-30％        乳酸杆菌溶液    5-30％

以下是本发明的制作工艺：

一乳酸杆菌液的制备方法：以灭菌铂耳环取保存的冻干乳酸杆菌菌种，转入灭菌的乳酸杆菌培养基(MRS)中，37℃培养24小时，经过数次接种、驯化，涂片镜检合格后，将其接种于灭菌的乳酸杆菌培养液中，37℃培养24小时即可。

二栓剂制备：称取重量百分比中的明胶10-40％，以蒸馏水10-30％浸泡，使之膨胀变软，再加入甘油40-75％，水浴中使明胶、甘油溶解均匀，置于100-126℃压力锅内，热压灭菌10-30分钟，温度降至50-55℃时加入乳酸杆菌液5-30％，使混匀，注入阴道栓模具中，于冰箱内冷却，凝固成型，取出包装，即得成品。

本发明与现有技术比较：1.乳酸杆菌栓专门用于阴道，目前国内外市场尚未见此种产品生产。2.本发明不是靠药物的杀菌作用，而是靠乳酸杆菌的生长优势抑制其它有害菌的生长，因而无任何毒副作用。3.用杀菌药物治疗阴道炎往往连同有益菌同时杀灭，造成阴道内环境脆弱，有害细菌更易生长，阴道炎复发。本品使阴道恢复生理环境，起到保护作用，从而治愈阴道炎。

本栓剂也可与其它药物配合使用治疗老年性阴道炎。因其为补充人体生理需要的正常有益菌，即使长期使用也无毒副作用。

使用方法：

1.将手洗净，取出乳酸杆菌栓，打开包装，取出一枚。

2.每晚睡前取仰卧姿势，叉开双腿，用拇指和食指捏住栓，分开两侧阴唇，将栓放入阴道口。

3.用一个或两个手指轻轻往上推，推入阴道深部即可。

用量：一个/次，    每日一次或遵医嘱。

下面结合附图及实施例对本发明的制备方法加以说明。

附图为本发明工艺流程示意图。

先制备乳酸杆菌液，以灭菌铂耳环取保存的冻干乳酸杆菌菌种，转入灭菌乳酸杆菌培养基(MRS)中，37℃培养24小时，经过数次接种、驯化，涂片镜检合格后，将其接种于灭菌的乳酸杆菌培养液中，37℃培养24小时即可；

将重量百分比中的明胶27克加蒸馏水18克浸泡，再加46克甘油，水浴中使明胶和甘油溶解均匀，置于115℃压力锅内，热压灭菌20分钟，成栓基质，温度降至50℃时加入乳酸杆菌液9克，使混匀，注入鸭嘴型阴道栓模具中，于冰箱内冷却，凝固成型，取出包装，即得成品。

乳酸杆菌栓的质量标准：

外观：淡棕色鸭嘴型；有弹性。

规格：1.6、1.8、2.0g/个    乳酸杆菌：≥10⁷个/g

贮藏：阴冷干燥处即可，长期可置4℃冷藏箱中。

此外，还可将活乳酸杆菌制备成灌洗液，胶囊，片剂，膏剂等均可在下生殖道使用。

随机在天津市计划生育研究所门诊部选择10例阴道炎和宫颈糜烂的患者。每人提供10枚乳酸杆菌栓，作为一个疗程，每日一枚，每人连续每晚自行放置。临床观察结果表明：10例患者中治愈1例，显效9例，总有效率100％。用药后细菌性阴道病镜检为阴性。宫颈糜烂者愈合加速，较正常愈合提前7-10天。普遍改善了阴道内环境，分泌物减少，外阴瘙痒消失。本品无任何毒副作用，患者乐于接受。