[发明专利]治疗慢性结肠炎临床综合症的中成药制剂及制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗肠道疾病的中成药制剂，特别是一种治疗慢性结肠炎临床综合症的中成药制剂及其制备方法。

慢性结肠炎是一临床常见病症，它包括了一组特异与非特异性的结肠慢性炎症，以病因复杂，病程反复、迁延，治疗棘手为特征。病因诊断比较困难，治疗亦往往缺乏针对性，故专家们认为应视为一种临床综合症。目前除溃疡性结肠炎有比较规范的治疗方案外，其它大多应用各类消炎药物不规则治疗，虽大部分有暂时效果，但往往多不恒定持久。有的西药如皮质激素、柳氮磺胺吡啶等副作用较大，疗程亦长，有的人久用失效。而副作用较小的肠炎复(5-ASA)又价格昂贵，且目前尚无国产制剂。其它各类消炎药物亦有久用耐药之敞。特别对于某些病程冗长的顽固性病例，由于结肠粘膜的慢性炎症、血管病变，即使口服多种药物亦难以奏效。部分中成药口服治疗亦多以症状为疗效判定指标，较少有内镜及病理观察的报道。

本发明的目的是提供一种疗效高，见效快，无任何副作用，可保留灌肠治疗慢性结肠炎临床综合症的中成药制剂及其制备方法。

本发明的技术解决方案如下：该制剂的药方配比为：苦参30-50克、大叶桉10-30克，青黛3-6克、珍珠层粉3-10克、寒水石3-30克、冰片0.15-1.0克。

制备上述中成药制剂的方法为：将苦参50克、大叶桉30克(鲜叶50克)按一定比例于蒸汽锅内蒸煮两次。过滤后浓缩成薄胶状浸膏，静置24小时弃去上清液；再将青黛6克、寒水石3克、珍珠层粉3克三种粉剂充分混匀后，加入浸膏搅匀制成软材，置入60度干燥箱中干燥，加入冰片1克混匀后，用100磨打粉，最后按16克左右一包分装即可。

本发明与传统的灌肠剂如三黄汤、锡类散等比较有如下优点：

(1)有良好的广谱治疗作用，结合现代研究证明具有兼治微生物(细菌、病毒、原虫)及免疫障碍(溃疡性结肠炎，简称溃结)等病因性结肠炎的功效。不仅能迅速消除或改善症状(脓血便、粘液便、粥样便、发热、腹痛等)，且能获得相应的内镜下及病理组织学的改善与恢复。

(2)方剂中有可吸收部分，亦有不被吸收的成分(如珍珠层粉、寒水石)可较长时间的附于损伤肠粘膜表面起到保护与治疗作用。

(3)本方剂量较大而安全，以大肠局部给药、浓度高，保留时间长，与病变粘膜直接接触，增强了疗效。

(4)经过多年的临床实验最佳疗程一般为轻症4-6周，中症为两个月，重症为3个月以上，未发现任何副作用。

(5)对疗程不足而病情反复的病例，重复用仍然有效。

(6)具有药源广，药价廉，工艺简单，使用方便(一天一次)等优点。

实施例如下：

该中成药制剂的配方比为：苦参30-50克、大叶桉10-30克，青黛3-6克、珍珠层粉3-10克、寒水石3-30克、冰片0.15-1.0克。

制备上述制剂的方法是：将苦参50克、大叶桉30克(鲜叶50克)按一定比例于蒸汽锅内蒸煮两次，过滤后浓缩成薄胶状浸膏，静置24小时弃去上清液；再将青黛6克、寒水石30克、珍珠层粉3克三种粉剂充分混匀后，加入浸膏搅匀制成软材，置入60度干燥箱中干燥，加入冰片1克混匀后用100磨打粉，最后按16克左右一包分装即可。

本发明配方的药理说明如下：

1、苦参：内含苦参碱(Matrine)2％，并含有野靛碱，苦寒有清热燥湿之功，入心肝、大小肠及胃径，现代研究证明有强的抗G-杆菌(痢疾、大肠杆菌等)及真菌等的作用。

2、大叶桉：主含玉兰油3-6％，其中又50-70％为桉油精及桉油，油中含有1-8-桉叶素、麝香草酚等，性平、微苦、有清热解毒之功，具消炎及促进肉芽再生的作用。现代研究发现其有广泛的抗菌谱，如对金葡菌、链球菌、肺炎双球菌、痢疾、绿脓、变形、伤寒、白喉、结核杆菌及流感病毒等均有较强的抑制作用。

3、青黛：入心、胃经，有清热解毒、治疮疡之功，现代研究发现大青叶中含有大青素及靛兰甙等，有广谱抗菌作用，对痢疾、致病性大肠杆菌、付大肠杆菌等有较强的抑制作用。尚能增强机体吞噬细胞的功能，降低毛细血管通透性，减轻炎症，并能抑制平滑肌收缩。

4、珍珠层粉：由珍珠表层研制而成，据研究此层为珍珠之精华，主要成分为碳酸钙(约占92.5％)，氧化镁、氧化铝、有机酸、微量元素(铁、锰、钠、锌、硅、钛)及多种氨基酸(如亮氨酸、旦氨酸、丙氨酸、甘氨酸、谷氨酸、无门冬氨酸等)，具有较大的药用价值。有清热解毒、镇心定惊、收敛生肌之功。能调整胃肠及内分泌，为治消化性溃疡及溃疡性结肠炎(溃结)的要药。