[发明专利]柔性眼内晶状体注射系统和注射方法

说明书

本发明是1994年2月17日的美国专利申请No.08/197,604“柔性眼内晶状体支架”和No.08/221,013“柔性眼内晶状体注射系统”的继续，本文引用上述两专利申请作为参考。

本发明涉及一用于将柔性眼内晶状体外科移植到眼睛中的柔性眼内晶状体注射系统。该柔性眼内晶状体注射系统最好包括一晶状体注射装置和一晶状体支架。本发明还涉及一种使用本发明的柔性眼内晶状体注射装置的方法和将柔性眼内晶状体嵌入眼内的方法。

目前，柔性眼内晶状体通过各种外科技术来移植。在美国和国外这些外科技术主要使用1)外科钳子；或2)用于机械变形(例如，折叠，压缩，压制，轧制，等)并控制柔性眼内晶状体允许它能通过切口(2.5到3.0mm)嵌入眼内的注射装置。

加利福尼亚州蒙罗维亚的STAAR外科公司的Mozzocco博士是柔性眼内晶状体的发明人和创始人，也是注射装置的革新者和这种装置工业化提供者。目前，这种注射装置广泛被从事柔性眼内晶状体移植领域工作的专业外科医师所接受并使用。

据STAAR外科公司不完全统计在涉及柔性眼内晶状体移植的外科手术中约50％使用这种注射装置。

由Mozzocco博士提出并设计的原始注射装置，构造成直接接受一疏松未保护的柔性眼内晶状体。在这种装置中，在往注射装置中装入柔性眼内晶状体时，完全曝露的柔性眼内晶状体可能被损坏。在进一步改进的注射装置中，STAAR外科公司使第一个注射系统包括一注射装置和一分开的独立的可折叠晶状体支架，该晶状体支架包括一与喷管部分相连接的晶状体支承部分。这种改进产生了一工业上称为“STAAR注射器”的注射装置。大约在1986就可以得到这种STAAR注射器，血液和药物管理局(FDA)将它提供给参加论证将柔性眼内晶状体移植入人眼内的临床研究的外科医生作实验用，FDA在1991年认可了STAAR注射器的使用。图12和13示出了现有技术中的STAAR外科公司注射装置的实例。

图12和13示出的现有技术中的注射装置包括一可自由滑动的柱塞，该柱塞只要在其一端简单地一推就可以向前移动。该滑动柱塞包括一尖端，用以和装在一折叠式晶状体支架内的柔性眼内晶状体接触，并迫使柔性眼内晶状体经过晶状体支架的一喷管部分嵌入眼内的一小切口内。

使用现有技术中的注射装置的标准方法包括以下各步：

1)将一柔性眼内晶状体装入一折叠式晶状体支架内，该晶状体支架是打开的，用来在它处于一平片结构时接纳柔性眼内晶状体；

2)关闭折叠式晶状体支架，使柔性眼内晶状体折叠在穿过晶状体支架的通道内；

3)将装有柔性眼内晶状体的晶状体支架插入STAAR注射装置中；

4)将晶状体支架喷管部分的尖端穿过切口插到眼内；

5)用拇指推柱塞的一端使柱塞前进，同时，食指放在上面、中指放在下面，夹住和套筒连接的手柄，让柱塞尖端进入穿过晶状体支架的通道的末端，和柔性眼内晶状体的尾端接触；和

6)再次推动柱塞的端部使柱塞进一步前进，从而让柱塞尖端迫使柔性眼内晶状体经过晶状体支架内的通道并从插在眼内切口的喷管部分的尖端出来，所以，允许无约束的(也就是说，未折叠的或未压缩的)柔性眼内晶状体在眼内张开。

柔性眼内晶状体从插入眼睛内喷管部分的尖端的释放方式对外科手术成功程度和手术过程中对眼睛组织的伤害或损坏都是重要因素。为了增加外科手术的成功程度和最低限度地减少潜在的风险，最好柔性眼内晶状体通过可控制方式来释放，因为无控制地释放柔性眼内晶状体会伤害眼睛。具体地说，由于柔性眼内晶状体的塑料材料和晶状体支架喷管部分的塑料材料的弹性特性，当未加控制释放时，柔性眼内晶状体易于射出喷管部分尖端。由于柔性眼内晶状体的高压缩或约束(也就是“受力”)结构会出现在具有弹性壁的喷管部分内扩张的现象。当柔性眼内晶状体的一部分被挤压或伸出喷管部分顶部的开口外一临界距离，“受力”的晶状体有突然释放的趋势，从喷管部分的尖端射入眼内。这种现象在有些场合会导致划痕的囊包和/或伤害前室和后室中的组织。

为了控制眼内晶状体的释放，已经对注射器和晶状体支架进行了各种修改，嵌入技术也进行了修改。例如，在喷管部分的尖端设有一槽，用以控制存在于喷管部分的尖端内折叠的或压缩的柔性眼内晶状体的打开并减轻其膨胀力。而且，在有些注射器中柱塞不是自由滑动的，取而代之的是用螺纹连接装置，向前推动柱塞。例如，STAAR外科公司目前提供了型号为No.MS1-T注射器，它包括一带有螺纹推进装置，以便很高程度地控制柱塞的细微运动，从而对柔性眼内晶状体的释放提供某种程度的控制。