[发明专利]具有传导阻片的对置部件分析装置

说明书

发明背景

本发明涉及用于测定样品特性的试验条，组装成一体的外壳，带有试验条的试剂盒，和用试验条测定样品特性的方法。

在用于检测和/或测定分析物(特别是生物目的分析物)的众多分析系统中，有色谱分析系统。

医生和药剂师常利用这类色谱系统在办公室里对各种各样的生理状况和失调做快速的诊断和治疗检查。越来越多的病人也开始利用该系统在家中对这类生理状况和失调进行自我检查。

在这些色谱系统中，最重要的当数″薄层″系统，在该系统中，溶剂通过一薄而平坦的吸附介质移动。

能用此种薄层系统进行的最重要的试验是免疫分析，该法依赖于抗原或半抗原与其对应的抗体之间的特异性相互作用。免疫分析作为一种手段用于检测临床上重要的分子的存在和/或数量已被认可很长一段时间了。早在1956年J.M.Singer就报道了运用基于免疫的胶乳凝集试验检测一种与风湿性关节炎有关的因子(Singer等，Am.J.Med.22：888-892(1956))。

与免疫分析相结合的色谱技术称为免疫色谱法。

根据待测的抗原-抗体多重测定物的性质以及产生该多重测定物的反应的顺序，将免疫色谱分析法分成两种主要的类型：″三明治″型与″竞争″型。通常，三明治免疫色谱法要求将含有待测分析物的样品与该分析物的抗体相混和。这些抗体是流动的，通常与一种标记物相连，或与一种显示剂如染色的胶乳、一种胶态金属溶胶、或一种放射性同位素相连。然后，将这种混和物加到包含一个带或区的色谱介质中。这个带或区中含有目的分析物的固定化抗体。该色谱介质常常以条状形式存在，类似浸量尺。当待测分子和标记了的抗体的多重测定物到达色谱介质的固定化抗体区时，结合作用发生，结合上的标记抗体在该区域中定位集中。这表明了待测分子的存在。应用该技术可得到定量或半定量结果。

Grubb等美国专利号4,168,146和Tom等美国专利号4,366,241中有在试验条(Test strips)上进行的三明治免疫分析的实例，均并入本文作为参考文献。

除了免疫色谱分析外，还有基于酶的色谱分析。这类技术大体上与免疫色谱分析类似，不同之处是采用酶催化反应而不是抗原抗体反应。酶催化反应常常产生可检测产物。还存在有其它类似的色谱分析。

采用试验条的常规的色谱技术虽然有用，但具有许多缺点。许多样品，例如粪便，具有颗粒状物，能堵塞色谱介质的孔，从而极大地妨碍了免疫色谱过程。其它的样品，如血液，含有细胞和有色成分，使得阅读试验结果发生困难。即使样品不发生干扰，要想将样品加到色谱介质中，使得样品均匀地流过色谱介质，以确保样品到达结合区，在该区域，结合作用以均匀的直线方式发生，采用现有的色谱试验装置通常是很难做到的。

采用常规的免疫色谱装置和技术时，样品的制备和废弃物的产生会引起其它的问题。由感染的血液和血液成分传播的疾病如艾滋病和肝炎的流行扩大，加重了这些问题。直接将样品(如粪便)或一种加样器械(如一种咽喉拭子)加到色谱介质中几乎是不可能的。为了完成这些反应，医生和技术员通常要在几个小容器如试管和微量试管中进行试验，需要采用移液管等转移器械。这样，每一个器械都被污染了，必需十分小心地妥善放置，以使得无意间接触这些废弃物的工作人员不会被污染。

因此，需要对用于免疫色谱分析或其它类似分析的色谱装置进行改进。改进的装置应该能够直接接受可能已经污染的样品或样品制备装置，使得不再需要提取样品的容器和转移器械。这种装置(最好以试验条的形式存在)应该能够对有颜色的样品或含有颗粒的样品进行免疫色谱分析而不存在干扰；应该能够均匀地将样品送达色谱介质，最终改进试验的准确度和精密度。改进的分析装置的这种形式在避免假阴性和假阳性方面特别重要。

概述

本人开发了一种能够满足上述需要的分析装置，提供了一种改进的用于分析生物目的分析物的方法，简化了分析过程，避免了污染。该装置能够进行各种形式的免疫分析，包括三明治免疫分析，竞争性免疫分析，以及将这些原理结合起来的免疫分析。该装置能够进行血清学试验，其中，待测抗原本身就是一种抗体，如幽门螺杆菌(H.pylori)的抗体。该装置能够进行下述的分析，其中，利用结合到该分析物的第一抗体上的一种标记了的第二抗体，可以直接检测待测的抗原。这些分析装置都包括一个与该装置的一个对置部件相连的传导阻片，该装置至少具有两个对置部件。