[发明专利]一种治疗慢阻肺病的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗慢阻肺病的药物组合物，具体来说，是一种治疗慢性支气管炎、肺气肿和缓解期的肺心病的药物组合物。

呼吸道疾病一般包括慢性支气管炎和肺气肿，由于这些疾病的发病机理尚未完全阐明，使中西医在治疗上有很大局限性。中医一般采用化痰饮、止咳喘和健脾补肾之法，多采用二陈汤、小青龙汤、金匮肾气丸等，但疗效短暂，治愈率低并容易复发；西医只针对致敏原、过敏性变态和所表现的临床症状，采用抗炎、抗敏和解痉平喘的方法，使用氨茶碱、β受体兴奋剂、抗胆碱类、激素类及介质释放阻滞类等药物；只能暂时缓解症状，由于不能根治，使患者不得不长期服用，从而造成激素依赖、肥胖、内分泌紊乱等副作用。本发明人经过长期的研究发现，现有的这些治疗药物都忽视了对呼吸道局部因反感染造成的炎性溃疡病灶的修复治疗；对呼吸道局部炎症(炎性损害毛细血管网、肺组织肿胀压迫毛细血管、血液粘、凝、聚集性增高等)造成的血液循环障碍的治疗；对呼吸道反复感染致使肺间质纤维化造成气体交换膜增厚而气体弥散功障碍的治疗以及呼吸道局部病变(气道阻塞、气弥不良、组织器官缺氧而功能下降)导致整体功能减退，机体功能减退又反过来影响呼吸道局部病变的修复治疗从而在临床上一直没有确实有效治疗这些疾病又副作用较少的药物。

本发明就是提供这样一种具有补肾固本、益气养血和化痰定喘功效的中药组合物，通过调节人体功能，恢复病理组织，稳定机体内环境，增强机体适应性调节和抗病能力，改变气道高敏状态来治疗慢阻肺病，尤其是慢性支气管炎、肺气肿和缓解期的肺心病，而且副作用较少。

本发明同时还提供了该中药组合物的制备方法。

本发明所述的中药组合物主要包括由下列配比的中药材制得的活性成分：(按重量份计)白术6-30份，紫河车1-7份，川贝母18-90份，人参1-7份，丹参10-50份，当归10-50份，山药3-20份，熟地20-100份，防风6-30份，黄芪10-50份。其中优选为：(按重量份计)白术12-25份，紫河车3-7份，川贝母30-70份，人参2-6份，丹参15-40份，当归15-40份，山药9-20份，熟地30-80份，防风12-25份，黄芪20-40份其中最佳为：(按重量份计)白术20份，紫河车5份，川贝母60份，人参4份，丹参30份，当归30份，山药15份，熟地60份，防风20份，黄芪30份。

在本发明药物组合物中的活性成分可以是上述配比中药材的丙酮、氯仿、乙醚、乙酸乙酯、醇或水的提取物，优选为水或醇的提取物，更优选乙醇提取物，其中乙醇的浓度为50-99％，优选95％的乙醇。提取方法为常规的中药材提取方法如常温浸提的渗漉法和回流提取法等，在曹春林主编的《中药制剂学》中第65-72页中有详细描述。

在制备本发明药物组合物中的活性成分时，当提取溶剂为水时，一般采用水煎法提取两次，每次用量都为中药材的3-30倍，优选25倍，提取时间第一次为1-5小时，第二次为0.2-5小时，合并水煎液，过滤，浓缩。当提取溶剂为醇时，一般采用回流提取法提取一次，溶剂用量为中药材重量的10-40倍，提取时间为2-6小时，提取温度为50-80℃，回收溶剂，并浓缩成相对密度为1-1.5(50℃热测)的稠膏。

本发明组合物优选把紫河车和人参的全部用量、川贝母用量的10-60％、黄芪用量的10-80％粉碎，混匀，过140目筛制成粉末，与其他剩余药材的水或醇提取液的浓缩稠膏混匀，制丸。

本发明组合物还可以包括药学上可接受的附加剂如湿润剂、防腐剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂或赋形剂等，采用本领域常规方法能够制成各种剂型如片剂、丸剂、胶囊、口服液、糖浆、冲剂等。

本发明组合物具有补肾固本、益气养血和化痰定喘的功效，能够调节人体功能，恢复病理组织，内服可治疗慢阻肺病，尤其是慢性支气管炎、肺气肿和缓解期的肺心病。在临床上，本发明药物为治疗慢阻肺病的固本药，与治疗慢阻肺病的治标药和临控药联合使用，经十八年的临床观察，有效率为99.33％，治愈率为81.33％。

实施例1

a)称取白术200克，紫河车50克，川贝母600克，人参40克，丹参300克，当归300克、山药150克、熟地600克、防风200克、黄芪300克；

b)然后把40克人参，50克紫河车，240克的川贝母，210克黄芪粉碎，混匀，过140目筛制成粉末，备用；

c)将剩余药材使用95％的乙醇浸提两次，第一次加入25倍提取5小时，第二次加15倍提取2.5小时，合并提取液，过滤，浓缩至相对密度为1-1.5(50℃热测)的稠膏；