[发明专利]血液采集管组件

说明书

本发明涉及对容器，尤其是塑料血液采集管提供一种有效阻挡气体和水渗透的多层阻挡涂层。

随着人们越来越强调使用塑料医用产品，特别需要寻求改进由聚合物制成的制品的阻挡层特性。

这类由改进其阻挡层特性可获取相当效益的医用产品包括，但不限于，采集管，特别是用于血液采集的采集管。

血液采集管对适用于医学应用中有一些性能标准要求。这些性能标准包括一年期限内具有保持约90％以上的原始抽取体积，并可辐射消毒和不干扰实验和分析。

由此需要寻求改进由聚合物制成的制品的阻挡层特性，尤其是某些性能标准要得到满足的塑性抽血液采集管和在医学应用中有效和可用的制品。

本发明涉及一种在预先形成的复合材料容器的内外表面上沉积了多层有机和无机涂层材料的塑料复合材料容器。合乎需要的是阻挡涂层材料具有施加到预先形成的复合材料容器的外表面上的聚合物材料的第一层，具有施加到第一层上的有机和无机材料序列涂层的第二层和施加到第二层上的有机材料的第三层。

第一层(底涂层)最好是高交联的丙烯酸酯聚合物。涂层可以在容器的内表面区域，外表面区域，或内外表面区域上形成。

第二层最好是序列的多个有机和无机涂层。优选地序列涂层可用如下等于表示：

第二层＝∑(无机涂层+有机涂层+无机涂层)n

其中n＝0-10。

更优选地无机涂层是硅氧化物组合物，例如SiO_x(其中x为1.0-2.5)；或氧化铝基组合物。更优选地有机涂层是高交联的丙烯酸酯聚合物。

任选地，阻挡涂层的第三层最好是一种有机阻挡组合物，例如聚偏二氯乙烯(PVDC)，最好是施加在第二层上。

优选地，底涂层是一种单丙烯酸酯(即丙烯酸异冰片基酯)和二丙烯酸酯单体(即环氧二丙烯酸酯或二丙烯酸聚氨酯)的混合物，如US 4490774，4696719，4647818，4842893，4954371和5032461中所公开的，将这些公开件引入本文作为参考。底涂层通过电子束或紫外线照射源固化。

合乎要求的是第一层主要是由交联组分形成，它们选自聚丙烯酸酯和聚丙烯酸酯和单丙烯酸酯的混合物，其平均分子量为150-1000，标准温度和压力下的蒸汽压为1×10^-6-1×10^-1乇。更优选地，该材料是二丙烯酸酯。

优选地，丙烯酸酯底涂层的厚度为约1-约10微米，更优选地为约1-约5微米。

沉积在第一层上的第二层最好具有序列的多个涂层，该涂层包含由硅氧化物基组合物例如SiO_x组成的涂层，它们是由可挥发的有机化合物获得的和丙烯酸酯。

硅氧化物基组合物提供了一种致密，蒸汽不可渗透性的涂层，优选地，硅氧化物基涂层的厚度为约100-2000埃(A)，更优选地为约500-1000埃。5000埃以上的涂层会出现开裂，由此不能有效地作为阻挡层。

丙烯酸酯提供了用于沉积无机涂层的平台。优选地，丙烯酸酯涂层的厚度为约0.1-10微米，更优选地为约0.5-3微米。

任选地，第三层可以沉积在第二层上，它们最好包含偏二氯乙烯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸酯丙烯酸聚合物(PVDC)，热固性环氧化物涂层，聚对亚苯基二甲苯聚合物或聚酯。

优选地，PVDC层的厚度为约2-15微米，更优选地为约3-5微米。

向容器涂覆第一层的方法最好是在真空室中进行的，在真空室中可固化的单体组分被计量加到经加热的蒸发器体系中，在该体系中该材料被雾化，蒸发和冷凝在容器的表面上。在单体沉积到容器的表面上后，通过合适的装置例如电子束固化装置进行固化。可重复沉积和固化步骤直到已经达到了所要求数量的沉积层。

沉积硅氧化物基涂层的方法如下：(a)用涂有氧的第一等离子体预处理容器上的第一层；(b)向等离子体中可控地流入包含有机硅化合物的气流；和(c)向第一层上沉积硅氧化物，与此同时在沉积过程中使压力保持在约500微米Hg以下。

尽管预处理步骤是任选地，但是可以确信预处理步骤改进了第二层和第一层之间的粘合质量。

最好将有机硅化合物与氧和任选地氦或其他惰性气体如氩或氮混合，并且在沉积过程中最好磁性约束至少部分等离子体于靠近第一层的表面，更为优选地是通过未经平衡的磁控管进行。

通过浸渍或喷雾使PVDC涂覆在第二层上，然后在约50℃下用空气干燥。

更为优选地，在基体(如塑料采集管)上沉积阻挡涂层的方法包括如下步骤：