[发明专利]红景天口含片的制剂和制备方法

说明书

本发明涉及一种用于滋补的保健品，具体地说是以中草药为原料制备的保健品。

红景天具有显著的抗疲劳，耐缺氧，抗衰老，双向调节等多种生物效应，作为一种滋补强壮的药用植物，目前对其开发应用非常广泛。但红景天浓缩成浸膏极为涩口，只能口服不便口含。

本发明的目的是提供一种红景天含片的制剂，它具有剂型新颖，使用方便口感舒怡，功效确切的特点。

本发明制剂由下列组分制成(用量为重量份)：红景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷脑1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸镁0.8～1.2份，柠檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。

本发明制剂的优选重量配比范围是：红景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷脑1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸镁0.9～1份，柠檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。

本发明制剂的最佳重量配比为：红景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷脑2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸镁1份，柠檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。

将上述各组分制成本发明的生产方法是：

1.先取红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸混合，用蒸馏水制成溶液；

2.将糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒机中，喷入红景天浸膏，蜂蜜，柠檬酸溶液，沸腾制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，过筛，取12～60目的颗粒；

3.再加入薄荷脑和硬酯酸镁，充分混均，压片制成片剂。

本发明采用有效的矫味剂和技术，使制成的红景天含片，涩味非常小，清爽适口。它在口中慢慢溶化，使其成分通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收，不经胃肠道，更快地发挥作用，提高有效成分的生物利用度。

本发明的特点是无急性毒性。本发明采用Ames试验对本制剂致突变性按GB15193.4-94法进行测试，结果如下：

 表1    红景天含片Ames试验结果组别      剂量     S-9               每皿回变菌落数(X±SD)

      (μg/皿)      TA97         TA98       TA100        TA102阴性对照           -    163.8±12.2  34.0±7.1  163.5±21.6  306.7±42.2红景天蜜片28800    -    76.3+17.6    13.0±3.4  83.3±26.7   217.0±29.0

       5750    -    146.3±12.9  27.2±3.9  127.0±28.7  265.5±30.3

       1150    -    162.8±22.0  31.0±1.4  158.8±27.6  311.2±33.1

        230    -    165.7±8.9   34.8±3.4  147.5±19.5  310.0±25.4NQNO        0.5    -    909.6±48.9  362±34    1042±58     943.5±92.1阴性对照           +    182.2±22.3  38.0±4.8  167.8±11.7  340.0±43.5红景天蜜片28800    +    79.8±4.5    16.3±5.9  74.9±10.5   225.3±25.5

       5750    +    158.8±19.1  37.4±5.0  108.2±5.1   304.3±16.8

       1150    +    196.8±12.8  41.8±7.4  158.2±17.3  318.3±19.0

        230    +    191.3±20.4  41.0±7.8  163.8±18.2  344.2±20.92-AF 50μg/皿      +    1145±205    424±57    802±76      509±37.4从表1中可见，无论加或不加S-9混合液，阳性对照回落数为阴性对照二倍以上，呈明显阳性反应。实验样品在实验各剂量组回落菌变数均未超过阴性对照二倍，呈阴性反应。试验结果表明，本制剂在试验系统内未显示致突变作用。本制剂在微核试验和精子畸形试验中为阴性结果。