[发明专利]热致软化通条

说明书

本发明一般地涉及医疗设备。特别地，本发明涉及与医疗装置，如导管类安置在一起的通条。

导管通常用于向活体，例如病人的体中抽取和／或注入液体。众所周知，对于导管来说需要一定的刚性以便有助于插入。但导管通常由柔软的，易弯折的，具有生物相容性的材料，如聚氨酯类制成，故而通常在导管中设置一个金属通条以提供刚性。为了快速并容易地将导管插入病人体内，需要这种刚性。因此，通条是提供这种刚性以便有助于插入导管的一种方法。

但是，还期望有一种导管，当插入时具有柔软和／或扩张的性质，以减少病人的损伤并增加病人的舒适度。这对于长期留在病人体内，例如两个星期到一个月的外部插入中央导管(PICCs)来说尤其重要。众所周知，已有技术中有几种解决方法。一种方案是使用亲水聚合物成分构成导管或导管部件，当导管置于病人体内时，水合作用使其柔软和／或膨胀。其软化过程无论如何需要一小时到数小时，有些情况下需要几天才能完成。所以，该导管不是具有柔软和／或扩张性质的柔韧性导管。所以，在通过弯曲的通道而到达导管的内部终点时，金属通条可能对病人的血管造成损伤或破坏，或刺破导管。因此，需要一种在插入和放置时增加患者的舒适度的柔性通条以及导管组件。还期望柔性通条在病人体外时具有足够的刚度，以易于将导管插入及安置到病人体中。

本发明公开了一种通过当放置在活体内时可迅速软化从而有助于导管的插入和／或安置的通条。在一个实施例中，通条是一个细长形件，具有一个近端和一个远端。在将通条的远端插入活体后，由于活体较高的温度(或温暖)使远端迅速柔化。相对地，位于体外的通条近端不会柔化并保持其刚度。由于通条通常被置于导管之中，例如PICC，在到达导管的内部终点时需要走行六至二十英寸，柔化的通条将有助于减少血管的损伤至最低限度并增加病人的舒适程度。此外，比较柔化的通条和导管组件在插入和放置过程中减少了病人受损伤的可能性。在一个优选实施例中，通条可由三菱重工(Mitsubishi HeavyIndustries，Ltd．)生产的形状记忆聚合物MM-3510制作，它具有35℃的玻璃状相变温度(Tg)。在35℃时，形状记忆聚合物MM-3510刚度从大约78降至25个杜洛肖氏D单位(Durometer Shore Dunits)。

本发明通过实例进行说明，并不局限于附图中的图示。附图中相同的标记表示类似的部件。再有，为了清楚起见，图中有些部件展示得大一些，并非实际比例。

图1A-1E表示本发明的一个实施例。

图2为一个实施例中使用的材料在其玻璃状相变温度(Tg)下的变化曲线。

以下描述的是一种当通条和导管组件被插入和放置在患者体内时可用来减少血管损伤并增加病人舒适程度的热致软化通条。在以下的描述中，将展示大量具体细节以期对本发明有一个完全的理解。但是，对于本领域熟练的技术人员显而易见的是，可以无须通过这些具体细节实施本发明。另外，公知的结构不再示出以避免对本发明造成不必要的曲解。此外，对特定的实例进行了描述和展示以便对本发明进行全面的描述。应当理解，这些具体例子是为了说明的目的并且对于本领域的普通技术人员来说，替换的实施例是可以理解的。

本发明相对于已有技术具有若干优点。本发明的通条通过插入活体，如病人的身体，可以奇妙地柔化。由于导管可以很细，当导管和通条组件穿过病人的血管被插入和操纵时，病人可以对导管和通条感到适应。再有，虽然不能为病人所感觉得到，必然会发生对许多血管的一定程度的损伤。与一些已有技术所用材料仅能考虑导管的柔性不同的是，本发明还考虑到通条的刚度对病人的影响。与已有技术所用需一小时、若干小时甚至整天才能柔化的导管材料不同的是，通条远端(即插入端)的柔化几乎是随着插入病人体即时发生的。因此，病人在接受由通条和导管组件共同组成的插管装置的插入和安置过程中，因更加柔化的通条而受益。

而且，由于通条奇妙的柔化作用，通条和导管组件降低了发炎和可能刺穿病人血管的可能性。由于通条还降低了刺穿导管的可能性，在达到内部端点之前液体泄漏的可能性也被减小。