[发明专利]用于血液中葡萄糖测定的试剂测试条

说明书

本发明涉及一种用于测量在生物体液中的分析物浓度的干态测试条；更具体地说，涉及一种通过颜色测定在未经稀释的纯血液中的葡萄糖浓度的测试条。

为了测量在生物体液中包含的分析物的浓度已经研究开发了很多利用目视的测试装置。这些装置用于测量例如在血液、尿或唾液的葡萄糖、胆固醇、蛋白质、酮、苯基丙氨酸或酶。

包含以酶为基的化合物的干态试剂条广泛用于医院、临床实验室、医生工作室和家中，以便测试生物体液试样的葡萄糖浓度。实际上，对于各国的几百万糖尿病患者，试剂条已经成为日用必需品。由于糖尿病能够引起血液化学性质出现危险的异常，所以会导致失明，肾功能衰竭以及其它严重的医学后果。为了使这些后果的危险降到最小，现在通常劝告患有糖尿病的人根据他们个人病情的情况和严重程度，每天测量2到7次他们的血液葡萄糖浓度。根据对所测量的葡萄糖含量观察的结果，病人和医生一起对饮食、锻练和胰岛素摄取量进行调节，以便更好地控制病情。很明显，通过利用简便实用的测量仪表和测试条组成的快速、低成本和精确的装置，病人可以迅速得到这种信息。

已知在试剂条中含有一种指示剂，这种指示剂根据施加到试剂条上的生物体液中的葡萄糖浓度，呈现出不同的颜色层。虽然，某些试样条使用较少的化学试剂，但是它们大多包含可氧化的染色物或染色物耦合剂。某些测试条包括酶，例如葡萄糖氧化酶，这种氧化酶能够将葡萄糖氧化成葡萄糖酸和过氧化氢。它们还包含一种可氧化的染色物和一种具有过氧化活性的物质，能够可选择地对存在于过氧化氢中的可氧化的染色物的氧化产生催化作用。

1990年6月19日授权给Rhillips等人的美国专利US-4935346中公开了一种用于测定在未经稀释的纯血液试样中的葡萄糖浓度的测量仪表、试样条和方法(还参见US-5304468)。该方法包含简单地将未经稀释的纯血液的试样涂覆到用试剂浸渍的惰性的微孔基质的第一(试样)表面。在葡萄糖与试剂发生反应而形成一种吸收光的反应产物时，该试样朝反面的“测试”表面移动。对于测试表面反射率的测定指示出葡葡糖浓度。为了消除干扰，反射率的测量是在两个不同的波长下进行的。计时电路是由通过基质的试样浸湿测试表面而引起的反射率的起始下降触发的。

1994年4月26日授权给Kister等人的美国专利US-5306623中公开了一种可目测的血液葡萄糖测试条，其包含将含有葡萄糖的未经稀释的纯血液试样涂到测试条的一侧，在红血球细胞已经分离出来，并且试样已经与测试条中的试剂发生反应之后，在相反的一侧测量葡萄糖含量。已经发现一种各向异性的聚砜薄膜作为测试条的单层基质是特别实用的。

1995年9月26日授权给Y.S.Yu的美国专利US-5453360中公开了一种用于检测在生物体液中的分析物例如葡萄糖的干态试剂条中的染色物耦合剂。该染色物耦合剂包含3-甲基-2-苯并噻唑啉酮(benzothiazorinone)腙和8-苯氨基-1-磺酸萘(naphthalenesulfonate)，并用作在产生很强的氧化剂例如过氧化氢的级联反应中的指示剂。这种耦合剂的优点在于，它可溶解在水溶液中，但由于氧化耦合作用变成不可溶的，因此使褪色最小，提供稳定的最终结果。

已经广泛投入使用的自行监测血液葡萄糖的测量仪表是One Touch^II型测量仪表，其采用上述US-4935346和US-5304468中所介绍的测试条。该测量仪表和测试条让使用者可经快速简易和精确地测量在未经稀释的纯血液试样中的葡萄糖浓度。将试样涂覆到测试条的一个表面上，在相反表面上进行测量。一部分未经稀释的纯血液试样从采样表面向测试表面渗透，从测试表面可观察到血液的颜色。

本发明提供一种在测定未经稀释的纯血液试样中的葡萄糖浓度的装置中使用的试剂测试条。该装置包含光学装置，用于检测由靠近测试条一端配置的至少一部分基质反射的约635毫微米和约700毫微米波长的光的强度，该基质包含：

(a)试样接收表面，用于接受未经稀释的纯血液试样，该试样的一部分朝着与接收表面相反的测试表面透过，

(b)一种结构，选择性地阻滞红血球细胞通过该基质并使得在该基质的红血球细胞溶解得最少，因此，由测试表面可以看到的试样部分不明显吸收约700毫微米的光，以及

(c)一种试剂，用于通过在测试表面上对约700毫微米的光的反射率变化来指示葡萄糖浓度，这种变化基本上等效于由在血液中的血红蛋白的吸收率产生的变化以及在指示葡萄糖浓度的大约635毫微米光的反射率的变化。