[发明专利]茶色素在制备治疗耳聋药物中的应用

说明书

本发明涉及茶色素数的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗耳聋药物中的应用，属于中药领域。

茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素经过氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶以煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶品，经真空干燥，即得到该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红索和茶褐素三者有恒定的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶色索用于治疗耳聋的报道。

本发明的目的是提供茶色素的一种新的制药用途，即茶色素在制备治疗耳聋药物的应用。

突发性感音神经性聋是临床较为常见的疾病，直接影响人的听觉，给人类生活带来很大的不变。目前用于治疗感觉神经性耳聋的药物为数不多，并且疗效欠佳。通过临床实践证明，茶色素对上述耳聋具有良好的治疗效果。

本发明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素：

(1)、将茶叶按1∶15-30倍比例加水后，经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH^-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1/4-1/10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0.5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能产生OH^-离子的化合物调节PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶真空干燥，即得茶色素产品。

本发明的茶色素是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主要活性组份，加入常规的赋性剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。

由于本发明首次公开了茶色素治疗耳聋，特别是感音性的耳聋的药用作用，因此，将茶色素单独或与其他活性组份或辅料配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗耳聋，均属于本发明的保护范围。

本发明的茶色素在制成任何一种剂型时，均具有治疗耳聋的的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成分制备成药，在其包装或说明书等标识上或者在其他任何宣传品上只要注明或提示具有治疗耳聋的作用，则落入本发明的保护范围之内。

本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶。因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品。将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示有治疗耳聋的作用，也落入本发明的保护范围之内。

实施例1

配方

茶色素125克

药用淀粉875克

将上述组份入搅拌机，充分搅拌混匀，用胶囊机装胶囊，每粒装填1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。

实施例2

茶色素250克

蒸馏水2000毫升

甜菊甙1克

将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，每瓶装10毫升，灭菌，制得茶色素口服液。

实验例1茶色素治疗突发性聋的临床研究

1、资料与方法

1.1病例选择

自1996年至1997年3月在我院门诊及住院的符合突聋诊断标准的突聋患者29例，其中男18例，女11例，年龄18～68岁，平均41.7岁。均为单侧耳聋。23例伴耳鸣，7例伴眩晕。初诊时听力损失程度按国际标准化组织1964年之标准，以言语频率计：中度聋(41～55dBHL)5例，中重度聋(56～70dBHL)9例，重度聋(71～90dBHL)11例，极重度聋(＞90dBHL)4例，全部病例均为发病1周内就诊者。

1.2用药方法

29例患者随机分为治疗组(21例)及对照组(8例)。除进行常规治疗(①血管扩张剂及血容量扩充剂②ATP辅酶A、胞二磷胆及维生素等细胞代谢营养药物)外，治疗组另加服茶色素胶囊，每日三次，每次250mg。30d为1疗程。

1.3观察方法

全部患者于用药前后均行常规听力学检查(纯音测听，声阻抗及听性脑干反应测定)及血液流变学检测。

1.4疗效评定