[发明专利]茶色素在制备治疗肾病综合症的药物中的应用

说明书

本发明涉及茶色素的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗肾病综合症的药物中的应用，属于中药领域。

茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素经过氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶以煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶品，经真空干燥，即得到该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红素和茶褐素三者有恒定的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶色素用于治疗肾病综合症的报道。

本发明的目的是提供茶色素的一种新的制药用途，即茶色素在制备治疗肾病综合症的药物中的应用。

肾症综合症(NS)是一组病因不明，病情变化各异的临床症候群。表现为蛋白尿、肾功能降低、水肿等。目前对肾病综合症的治疗一般是对症处理，疗效不确定，更缺乏有效的治疗药物。临床观察证实茶色素可有效地治疗肾病综合症，缓解症状，提高免疫功能，改善肾功能。

本发明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素：

(1)、将茶叶按1∶15-30倍比例加水后，经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH^-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1／4-1／10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0．5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能产生OH^-离子的化合物调节PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶真空干燥，即得茶色素产品。

本发明的茶色素是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主活性组份，加入常规的赋性剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。

由于本发明首次公开了茶色素治疗肾病综合症的药用作用，因此，将茶色素单独或与其他活性组份或辅料配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗肾病综合症，均属于本发明的保护范围。

本发明的茶色素在制成任何一种剂型时，均具有治疗肾病综合症的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成分制备成药，在其包装或说明书等标识上或者在其他任何宣传品上只要注明或提示具有治疗肾病综合症的作用，则落入本发明的保护范围之内。

本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶。因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品。将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示有治疗肾病综合症的作用，也落入本发明的保护范围之内。

实施例1

配方

茶色素    125克

药用淀粉  875克

将上述组份入搅拌机，充分搅拌混匀，用胶囊机装胶囊，每粒装填1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。

实施例2

茶色素  250克

蒸馏水  2000毫升

甜菊甙  1克

将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，每瓶装10毫升，灭菌，制得茶色素口服液。

实验例1  茶色素治疗肾病综合症的近期疗效观察

肾病综合症(NS)是一组病因不明，病情变化各异的临床症候群。我们于1996年8月至1997年3月运用茶色素治疗12例NS取得良好的近期疗效，现将报道如下

1、临床资料

1．1一般资料

12例NS患者均按1985年全国第二届肾脏病会议修订的肾小球疾病临床分型标准进行诊断，并经血流变、血脂检测为依据，部分病人查甲襞微循环。按就诊日期作为观察对象，12例中男性7例，女性5例，年龄14岁至62岁，平均年龄30．4岁。其中I型NS10例。II型NS2例(妊高症NS、糖尿病NS)。病程4年2例，3年2例，2年5例，1年1例，2个月1例。

12例患者治疗前后均查24h尿蛋白定量、肾功能、血清总蛋白、胆固醇、血流变。同时均是经按常规四联(强的松、潘生丁、消炎痛、环磷酰胺)疗法失败者或复发者。

1．2治疗方法