[发明专利]茶色素在制备治疗肺心病的药物中的应用

说明书

本发明涉及茶色素的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗肺心病的药物中的应用，属于中药领域。

茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素经过氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶以煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶品，经真空干燥，即得到该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红素和茶褐素三者有恒定的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶色素用于治疗肺心病的报道。

本发明的目的是提供茶色素的一种新的制药用途，即茶色素在制备治疗肺心病的药物的应用。

肺心病是老年人最常见的心脏病之一，仅次于冠心病和高血压性心脏病。肺心病的病理生理是肺动脉高压。它是一种在严重慢性肺部疾病基础上以右心损害为主的全心乃至全身性疾病，常因急性肺部感染而致病情恶化，产生呼吸衰竭，心力衰竭乃至肝、肾、消化道及血液系统的损害。茶色素用于治疗肺心病，取得了良好的治疗效果。

本发明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素：

(1)、将茶叶按1∶15-30倍比例加水后，经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH^-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1／4-1／10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0．5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能产生OH^-离子的化合物调节PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶真空干燥，即得茶色素产品。

本发明的茶色素是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主活性组份，加入常规的赋性剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。

由于本发明首次公开了茶色素治疗肺心病的药用作用，因此，将茶色素单独或与其他活性组份或辅料配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗肺心病，均属于本发明的保护范围。

本发明的茶色素在制成任何一种剂型时，均具有治疗肺心病的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成分制备成药，在其包装或说明书等标识上或者在其他任何宣传品上只要注明或提示具有治疗肺心病的作用，则落入本发明的保护范围之内。

本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶。因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品。将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示有治疗肺心病的作用，也落入本发明的保护范围之内。

实施例1

配方

茶色素    125克

药用淀粉  875克

将上述组份入搅拌机，充分搅拌混匀，用胶囊机装胶囊，每粒装填1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。

实施例2

茶色素  250克

蒸馏水  2000毫升

甜菊甙  1克

将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，每瓶装10毫升，灭菌，制得茶色素口服液。

实验例1茶色素治疗慢性肺心病64例临床观察

1、对象与方法

1．1对象全部病例均为住院患者，诊断符合1980年全国肺心病专业会议修订的诊断标准。入院后随机分为两组，治疗组64例，男38例，女26例，年龄为47岁-78岁，平均62±5岁。其中合并Ⅰ°心衰18例，Ⅱ°心衰31例，Ⅲ°心衰11例，合并Ⅱ型呼吸衰竭61例。对照组53例，男33例，女20例，年龄45-72岁，平均60±4岁，其中合并Ⅰ°心衰15例，Ⅱ°心衰25例，Ⅲ°心衰9例。合并Ⅱ型呼吸衰竭51例，两组病例性别、年龄及心衰，呼吸程度均无显著性差异(P＞0．05)，具有可比性。

1．2方法