[发明专利]治疗妇女痛经的药物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗妇女痛经的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，治疗棘手，尤其是未婚女青年及月经初期少女更是普遍，表现为妇女经期或行经前后，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼痛，撕裂性疼痛、疼痛延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，常伴有全身症状：乳房胀痛、肚门坠胀、胸闷烦躁，悲伤易怒、失眠心惊、头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力，面色苍白，四肢冰凉，冷汗淋漓，虚脱晕厥等症状。严重影响了广大妇女的工作和学习及日常生活，并造成心理和生活上紧张及不愉快感。据全国妇女月经生理常数协作组(1980年)调查发表数字，我国妇女严重痛经占13.55％，中度痛经占38.81％。《妇女保健学》一书中记载初潮后第一年内原发性痛经占75％、第二年占13％、第三年占5％、第四年占4％。

我国人口居世界各国之首，而女性占人口的一半，妇女身体健康水平的高低，身体素质的优劣，与民族兴旺家庭幸福息息相关，卫生部药政局87年6月颁布了中药治疗痛经的临床研究指导原则，需要研制对本病确有疗效的中药及新药投放于临床。目前西医对症止痛容易产生耐药性和激素治疗副作用大的状况，而中医药受到普遍重视及患者欢迎，大量资料证明，无论是传统的辩症施治，还是新近涌现的单方验方，对于缓解痛经症状发挥了很大作用，但止痛缓慢，用药时间长，剂型仍然落后，根治效果不显著，中、西医临床上缺乏标本共治、根治痛经的有效药物，尽快研制出可供临床广泛使用，简便有效的治疗痛经中成药，是目前极待解决的课题。

本发明的目的在于提供一种疗效高、标本共治，使用方便，主治痛经的治疗剂。

本发明的另一目的是提供主治痛经治疗剂的制备方法。

本发明的解决方案是在祖传秘方的基础上，针对上述现有技术的不足，进行探索研究，按照活血化瘀、理气止痛、舒肝解郁、疏通经脉的理论，而组成方剂。发明人从祖国医药宝库中，参阅了大量古代医疗文献，参考现代药理药效研究成就，集众多医家治疗经验，根据中医理论“不通则痛，通则不痛，气滞血瘀，气行则血行”。结合中药新药治疗痛经的药效学研究结果，即无论何种原因引起的痛经，均与激素间的平衡失调有关，即痛经患者血浆中PCF2a(前列腺素)含量升高，则痛经加重；PCF2a降低，则痛经减轻，PCF2a正常，则痛经消失。又根据大量的临床试用病例确定完善了配方组成及其有效剂量范围。

本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

五灵脂10-25份         丹参6-20份       枳壳6-20份

甘草5-20份            香附10-25份      延胡索10-25份

白芍5-15份            防己10-25份      当归5-15份

红花3-12份            柴胡3-12份

制备本发明药物的原料配方优选重量配比范围是：

五灵脂12-20份         丹参8-15份       枳壳8-15份

甘草7-15份            香附12-20份      延胡索12-20份

白芍6-10份            防己12-20份      当归6-10份

红花4-10份            柴胡4-10份

本发明药物原料的最佳重量配比是：

五灵脂15份            丹参10份         枳壳10份

甘草9份               香附15份         延胡索15份

白芍8份               防己15份         当归8份

红花6份               柴胡6份

本发明药物中可以加入冰糖1-20份，优选7-15份，最佳为9重量份。

将上述各组分制成本发明药物的生产方法可以是常规的制剂工艺，对于本发明药物的制备工艺条件没有严格的限定，本技术领域的专业人员完全可以实施，将上述组分按所述比例加入粉碎机中进行粉碎，过筛除去大渣，用白酒和药材比为1-12∶1进行浸泡，白酒(也可用食用酒精或医用乙醇稀释后代用)的浓度为12-40％，最好为20-30％，浸泡罐应用不锈钢、玻璃、瓷性材料，接着进行离心分离，除去药渣，再过滤除滤渣后澄清，分离渣和滤渣再用白酒浸泡，再离心分离去药渣，再过滤去滤渣后澄清，两次澄清浸液加入冰糖混合，封装制成酒剂或酊剂，也可回收乙醇制成口服液剂，或浓缩干燥制成冲剂。胶囊剂、片剂。