[发明专利]无针注射座

说明书

本发明为1996年8月20日申请的，名称为“无针注射座”的美国专利申请08/699,848号的后续申请，后者为1995年6月22日申请的，名称为“无针注射座”的美国专利申请08/493,744号的后续申请，后者又为1995年3月10日申请的，名称为“无针注射座”的美国专利申请08/401,854号的后续申请，后者又为1995年11月28日授权的，名称为“无针注射座”的美国专利5,470,319的后续申请。这些专利文献所公开的内容在此作为参考被引证。本发明主要涉及医学领域，更具体地说是涉及用于静脉内输注的固定流率无针注射座。

向病人血管内(例如静脉或动脉)静脉输注各种液体或药剂是常见的医疗行为。这种输注一般是借助于将一空心导入针插入到目标血管内来实现的。导入针与一细长挠性管或输液管线的一端流体相通，而挠性管或输液管线的另一端与溶液袋流体相通。溶液袋本身一般悬挂在病人上方，这样使得可借助重力来促进液流向下流动穿过输液管线，通过仍保留在病人血管内的导入针进入病人血管内。输液管线和溶液袋通过一个控制液体从袋流向管的注入速率的节流装置彼此相连。

在许多静脉输注组件中，在导入针与溶液袋中间的管路中液态耦联了一个注射座。注射座一般为Y形构形，包括一个管状主体部分，该主体部分具有一个与其液态相通的管状侧臂部分。侧臂部分的远端通过管路的上段与溶液袋流体相连，而主体部分的底端通过管路的下段与导入针流体相连。主体部分的顶端由一个隔膜覆盖，该隔膜一般由橡胶或类似弹性材料制成。

由于管路中包含有注射座，因而可以将各种药剂通过注射座添加到从溶液袋中流出的溶液中(该溶液通过上段软管、注射座、下段软管和导入针进入血管中)，从而有选择地输注到病人的血管中。这种补充输注一般采用一个传统注射器，用注射针刺破并伸入位于注射座主体部分顶端上的隔膜来实现。将注射器内的药剂排到流动的溶液中之后，从注射座的主体部分上抽出注射针，由注射针穿透隔膜而产生的孔因隔膜的回弹性而在注射针抽出之后基本上封闭。可以看出，在管路中包含有注射座使得各种药剂可通过已有的血管内输注位置静脉输注到病人体内，这样病人不必再接受额外的注射针刺戳。

按照现有的工艺设计的注射座虽然向病人提供了某些好处，但也具有某些缺点，有损于它的整体效果。如同上面已说明的那样，使用这类注射座时，通常要求传统注射器的针头必须延伸透过(即刺破)附着在注射座主体部分顶端上的隔膜。然而必须使用带有针头的注射器来将药剂导入流动的溶液中是不能令人满意的，因为存在针头偶尔堵塞的风险。

由于看到了这个缺点，在本领域中也已研制出了无针注射座。这种注射座包括有一个不需针头插入到里面而可呈现开启和封闭状态的隔膜。虽然这种无针注射座免除了用针头来刺破隔膜的必要性，但也存在某些有损于整体效果的缺点。这些缺点中首要的是难于对注射座进行消毒，特别是在药剂输注进行之后对它的隔膜的消毒。而在这方面，注射座每次使用以后，其隔膜必须清洗。这种情况一般使用酒精或类似的消毒剂来完成。然而由于隔膜的构形的缘故，对它进行完全而有效的消毒常常是很困难的。因此增加了注射座随后使用中将污染物无意中导入溶液流中的危险性。

还有一种常见的医疗行为为采用一种I.V.启动器来启动向病人体内作静脉输注(即I.V.)。这时，医院及其它医疗机构一般会在I.V.启动器的端部加上一个注射帽，随之将I.V.启动器及所加的注射帽液态耦联到溶液袋上。近来，用来与I.V.启动器相连的注射帽已经被那种无针型所替代。结合I.V.启动器(包括无针注射帽)，溶液袋与连接管形成I.V.滴注设备。

这种与注射座结合在一起的I.V.滴注设备一般都包含一个悬挂在便携吊架组件上的充满液体的溶液袋或I.V.袋。一根输液管与溶液袋液态相连并由这里延伸出去，输液管的远端上连有一个导入针，注射座同时流体耦联在输液管线上。在这种设备中，液体从溶液袋“滴入”与之相连的输液管线，这里流过输液管线的流率是可调的，以便控制导入病人解剖学上的通道的液体的速率。袋子悬挂在与导入针相比足够高的地方，由重力来推动通过管线的液流。

为了更准确地控制或调节输注进入病人体内的治疗剂液体的速率，这种I.V.滴注设备常常装有泵装置和/或速率调控器件。一般要根据所给予的治疗的种类和治疗剂液体的性质来选择输注速率。常用的输注速率为83，100，125，167，200和250毫升/小时。然而可以看到，要在I.V.滴注设备中加一个泵装置和/或速率调控器件会明显增加费用。